Azalonum 20 mg/40 mg tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

cinarizin dimenhidrinat

Предлага се от:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

АТС код:

N07CA52

INN (Международно Name):

cinarizin dimenhidrinat

дозиране:

20 mg + 40 mg

Лекарствена форма:

tableta

Композиция:

Urbroj: svaka tableta sadrži 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata

Вид предписание :

na recept ponovljivi recept

Произведено от:

Medochemie Ltd., Limassol, CiparMedochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Каталог на резюме:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-079650282-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-079650282-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-079650282-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-079650282-04] Urbroj: 381-12-01/154-23-05

Дата Оторизация:

2023-09-20

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AZALONUM 20 MG/40 MG TABLETE
cinarizin/dimenhidrinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AZALONUM i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati AZALONUM
3.
Kako uzimati AZALONUM
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AZALONUM
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE AZALONUM I ZA ŠTO SE KORISTI
AZALONUM sadrži dvije djelatne tvari. Jedna je cinarizin, a druga je
dimenhidrinat. Ove dvije
djelatne tvari pripadaju različitim skupinama lijekova. Cinarizin
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antagonisti kalcija. Dimenhidrinat pripada skupini koja se
naziva antihistaminici.
Obje tvari djeluju tako da smanjuju simptome vrtoglavice (osjećaj
omaglice ili ’vrtnje’) i mučnine
(osjećaj mučnine). Kada se ove dvije tvari koriste zajedno, postiže
se bolja učinkovitost nego kada se
primjenjuju zasebno.
AZALONUM se koristi za liječenje različitih vrsta vrtoglavice u
odraslih. Vrtoglavica može imati
puno različitih uzroka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZALONUM
NEMOJTE UZIMATI AZALONUM:

ako ste alergični na cinarizin, dimenhidrinat ili difenhidramin ili
neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste alergični na druge antihistaminike (poput astemizola,
klorfeniramina i terfenadina, koji
se koriste kao lijekovi protiv alergije). Ne biste trebali uzimati
ovaj lijek, osim ako Vam ga je
propisao Vaš liječnik.

ako patite od glauko

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AZALONUM 20 mg/40 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 20 mg cinarizina i 40 mg dimenhidrinata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne tablete promjera 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma vrtoglavice različitog porijekla.
AZALONUM je indiciran u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe_
1 tableta tri puta dnevno.
Općenito, vrijeme liječenja ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna.
Liječnik će odlučiti da li je
potrebno dulje liječenje.
_Starije osobe_
Doziranje kao u odraslih.
_Oštećenje bubrega_

AZALONUM se mora koristiti pažljivo u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem
bubrega;

AZALONUM se ne bi trebao koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina
≤ 25ml/min
(teško oštećenje bubrega).
_ _
_Oštećenje jetre_
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. AZALONUM
se ne bi trebao davati
bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost lijeka AZALONUM u djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nije
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Za peroralnu primjenu.
AZALONUM tablete treba progutati s nešto tekućine, nakon obroka.
H A L M E D
20 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preosjetljivost na djelatne tvari, difenhidramin ili druge
antihistaminike slične strukture
ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Difenhidramin
se
u
potpunosti
izlučuje
putem
bubrega,
te
su
bolesnici
s
teškim
oštećenjem bubrega bili isključeni iz kliničkog razvojnog
programa. AZALONUM ne bi
trebali uzimati bolesnici s klirensom kreatinina ≤ 25 ml/min (teško
oštećenje bubrega).

Budući da se obje djelatne tvari lijeka AZALONUM najvećim dijelom
metaboliziraju u
jetri pomoću enzima citokroma P450, koncentracije u plazmi
nepromijenjenog lijeka i
njihovi poluvi