AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

AZACITIDINA

Предлага се от:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТС код:

L01BC07

INN (Международно Name):

AZACITIDINE

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Композиция:

AZACITIDINA 100 mg

Начин на приложение:

VÍA SUBCUTÁNEA

Броя в опаковка:

1 vial

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Azacitidina

Каталог на резюме:

AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial - 412329008 - 412332006 - 4401000140107

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2020-06-09

Листовка

1 de 10
_ _
PROSPECTO
2 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Sandoz
3.
Cómo usar Azacitidina Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Azacitidina Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AZACITIDINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA SANDOZ
Este medicamento es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
“antimetabolitos”. Este medicamento contiene el principio activo
“azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA SANDOZ
Azacitidina se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante
de células madre para tratar:
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
-
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
-
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA SANDOZ
Azacitidina actúa impidiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora al material
genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido
desoxirribonucleico [ADN]). Se cree que actúa
alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes
al interferir en la producción de nuevo
ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen los problemas de
maduración y crecimiento de las células
sanguíneas sanas en la médula ósea que ca

Данни за продукта

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión contiene
25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
que no se consideran candidatos a
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:

síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema internacional de
puntuación pronóstica (IPSS),

leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos
medulares sin trastorno
mieloproliferativo,

leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS),

LMA con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con azacitidina se debe iniciar y monitorizar bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos. Los pacientes
deben ser tratados previamente con
antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo de 21 días
(ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento se
debe continuar mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la
progresión de la enfermedad.
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológic