Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MYCOPHENOLATUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MAREA BRITANIE
L04AA06
MYCOPHENOLATUM
180mg
COMPR. GASTROREZ.
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
8908/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 250 compr. gastrorez.; 8908/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 120 compr. gastrorez.; 8908/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.; 8908/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. gastrorez.; 8908/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8908/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AXYMPA 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Acid micofenolic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente 3. Cum să luaţi Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AXYMPA 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente conţine o substanţă numită acid micofenolic. Acesta aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare. Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de rinichi de către sistemul imunitar al organismului. Se utilizează în asociere cu alte medicamente, care conţin ciclosporină şi corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AXYMPA 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE NU LUAŢI AXYMPA 180 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE dacă sunteţi alergic la acid micof Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8908/2016/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ NR. 8909/2016/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axympa 180 mg comprimate gastrorezistente Axympa 360 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Axympa 180 mg comprimate gastro-rezistente Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine acid micofenolic 180 mg (sub formă de micofenolat de sodiu). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu 13,9 mg (0,61 mmol). Axympa 360 mg comprimate gastro-rezistente: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid micofenolic 360 mg (sub formă de micofenolat de sodiu). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine sodiu 27,9 mg (1,21 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat gastro-rezistent 180 MG: Comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare lămâii verzi, cu marginile teşite, inscripţionate pe o faţă cu M1 cu cerneală neagră şi netede pe cealaltă faţă. Notă: comprimatul are diametrul de 10,80 ± 0,2 mm 360 MG: Comprimate gastrorezistente, oblongi, biconvexe, de culoarea piersicii, inscripţionate pe o faţă cu M2 cu cerneală neagră şi netede pe cealaltă faţă. Notă: comprimatul are lungimea de 17,50 ± 0,2 mm şi lăţimea de 10,35 ± 0,2 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Axympa este indicat în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii adulţi care primesc transplant renal alogen. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Copii şi adolescenţi 2 Nu sunt disponibile date suficiente pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Axympa la copii şi adolescenţi. Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu transplant renal (vezi pct. 5.2). Pacienţi vârstnici Doza recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 720 mg, administr Прочетете целия документ