AVONEX 6 MUI Solution injectable

Страна: Тунис

Език: френски

Източник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активна съставка:

L'INTERFÉRON BÊTA-1A

Предлага се от:

BIOGEN Idec Ltd

INN (Международно Name):

INTERFERON BETA-1A

дозиране:

6 MUI

Лекарствена форма:

Solution injectable

Броя в опаковка:

B/4ser/0.5 ml

Клас:

A

Терапевтична група:

IMMUNOSTIMULANTS

Терапевтична област:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Терапевтични показания:

AVONEX est indiqué dans le traitement des patients, capables de se déplacer seuls, atteints des formes évoluant par poussées de sclérose en plaques (SEP), définies par au moins 2 poussées recurrentes de troubles neurologiques (rechutes) au cours des trois dernières années sans évidence de progression régulière entre les rechutes. AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des rechutes. Avonex est aussi indiqué dans le traitement des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroides par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. Le traitement par Avonex doit être interrompu chez les patients développant une forme progressive de SEP.

Каталог на резюме:

Classement VEIC: Essentiel

Дата Оторизация:

2007-08-27

Листовка

MOCK UP
02
PAT INF BOOKLET AVONEX LIQ 30MCG PF_PEN ME (FR) SAFETY VARIATIONS
French
34 (ESPEC-00526)
XXXX
Standard
N/A
N/A
N/A
Schawk-582015A02
22 July 2017
Cyan
PMS 186
Magenta
PMS 267
Yellow
Profile (Non Print)
Black
Outline (Non Print)
Frutiger-75 Black, Nimbus Sans Cond L OT-Bold, Nimbus Sans Cond L
OT-Regular, NimbusSanLOT-Bold, NimbusSanLOT-Bold Italic,
NimbusSanLOT-Italic,
NimbusSanLOT-Regular, Zapf Dingbats ITC by BT-Regular,
Wingdings-Regular, OfficinaSans-Bold, FuturaStd-Medium,
HelveticaNeue-Bold, HelveticaNeueLTStd-Bd
7.5 pt
OFF-PACK PHARMACODE
NUMBER: XXXX
FPO
First Bar
TINT VALUES
BLACK - 30%
BLACK - 50%
PANTONE 267 - 40%
PANTONE 267 - 65%
PANTONE 267 - 30%
PANTONE 267 - 67%
PANTONE 186 - 45%
PANTONE 267 - 85%
BOOKLET03_V01
FLAT SIZE: W210 X H147MM
FOLD SIZE: W105 X H147MM
FOLDOUT LEAFLET: W303 X H286MM
25 NOV 2015
SCHAWK!
SCHAWK!
VARNISH FREE
TEXT FREE
TEXT LIMIT
PROFILE
BRAILLE GRID
PROFILE (NON PRINT)
TECHNICAL (NON PRINT)
PROFILE NAME
PATTERNS AND COLORS
DIMENSION MM
SUPPLIER DIE LINE
PREPARED BY:
DATE MODIFIED
PRODUCT(S)
AVONEX PEN
Dernière version : 06/2017
(
interféron bêta
-
1a
)
30ΜG/0,5ML SOLUTION INJECTABLE,
EN STYLO PRÉREMPLI
AVONEX
®
PEN
™
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MOCK UP
FPO
i
En cas de doute,
demandez conseil à
votre médecin ou à votre
pharmacien.
Cette notice est modifiée
régulièrement.
Veuillez vérifier à chaque
renouvellement de votre
prescription si la notice a
été mise à jour.
(
interféron bêta
-
1a
)
30ΜG/0,5ML SOLUTION INJECTABLE,
EN STYLO PRÉREMPLI
Information de l’utilisateur
03
Dans cette notice...
Sur les pages de droite, vous trouverez les informations dont
vous aurez besoin pour utiliser votre Avonex Pen correctement.
Et sur les pages de gauche, vous trouverez de petits conseils
pratiques et des explications pour la bonne utilisation de votre
médicament.
À la fin de cette notice, vous trouverez les schémas reprenant
l’ensemble des informations nécessaires pour réaliser votre
injection avec Avonex Pen.
Que contient cette notic

Данни за продукта

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable, en stylo
prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque stylo prérempli à usage unique contient 30 microgrammes (6
millions d'UI) d'interféron bêta -
1a dans 0,5 mL de solution.
La concentration est de 30 microgrammes pour 0,5 mL.
Conformément au standard international de l’Organisation Mondiale
de la Santé (OMS) sur les
interférons, 30 microgrammes d’AVONEX contiennent 6 millions d’UI
d’activité antivirale. L’activité vis
à vis d’autres standards n’est pas connue.
Excipient(s) à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, en stylo prérempli.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AVONEX est indiqué dans le traitement :

Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme
rémittente. Dans les essais
cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus
survenues au cours des trois
années précédentes sans évidence de progression régulière entre
les poussées ; AVONEX
ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des
poussées.

Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant,
accompagné d'un processus
inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter
un traitement par
corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics
différentiels possibles ont été exclus et
si ces patients sont considérés à haut risque de développer une
sclérose en plaques
cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients
développant une forme progressive
de SEP.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans
le traitement de cette maladie.
Posologie
_Adulte_ : la posologie recommandée dans le traitement des formes de
SEP évoluant par poussées est
de 30 microgrammes (0,5 mL de