AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en récipient multidose. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé

Предлага се от:

SANOFI PASTEUR

АТС код:

J07B C02

INN (Международно Name):

hepatitis A virus strain GBM, inactivated adsorbed

дозиране:

80 unités antigéniques

Лекарствена форма:

suspension

Композиция:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé : 80 unités antigéniques

Начин на приложение:

intramusculaire

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 10 dose (s)

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

Vaccin viral

Каталог на резюме:

356 770-1 ou 34009 356 770 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 10 dose (s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 771-8 ou 34009 356 771 8 1 - 10 flacon(s) en verre de 10 dose (s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Abrogée

Дата Оторизация:

2001-07-04

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
Dénomination du médicament
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en récipient multidose
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant, car elle contient des informations importantes
pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
récipient multidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM
80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en récipient
multidose ?
3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
récipient multidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
récipient multidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
récipient multidose ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : VACCIN VIRAL, CODE ATC : J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies
infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans
inclus contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite
A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le
virus.
La coloration jau

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en récipient multidose
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)
**............................................................... 80
unités***
pour une dose de 0,5 ml
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5.
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes
d'Al).
*** en l'absence de référence internationale standardisée le
contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension
trouble et blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre
l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A
chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
La primovaccination est assurée par une seule dose de vaccin. La dose
recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
Afin d'assurer une protection à long terme, il est recommandé
d'administrer une dose de rappel 6 à 36 mois après la
première injection.
Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années
(au-delà de 10 ans) après la seconde dose (rappel).
Mode d’administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie
sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou
chez des patients sujets à des hémorragies.
Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en
raison de la quantit�