Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Rosiglitazone je navedeno v zdravljenju diabetesa tipa 2 bolezni:kot monotherapy-pri bolnikih, ki (še posebej prekomerno telesno težo bolnikov) neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali intoleranceas dvojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub maksimalne dopustne odmerek monotherapy z metforminom-sulfonil sečnine, le pri bolnikih, ki kažejo, nestrpnost do metforminom ali za katere metformin je kontraindiciran, z nezadostno glycaemic nadzor kljub monotherapy z sulphonylureaas trojno oralna terapija v kombinaciji z metforminom in sulfonil sečnine, v bolniki (zlasti prekomerno telesno težo bolnikov) z nezadostno glycaemic nadzor kljub dvojno oralna terapija (glej poglavje 4.
Revision: 23
Umaknjeno
2000-07-11
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/002 56 tablet EU/1/00/137/003 112 tablet EU/1/00/137/013 168 tablet EU/1/00/137/016 180 tablet EU/1/00/137/004 56 tablet, pakiranje po enoti odmerka 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avandia 2 mg 47 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA AVANDIA 2 mg tablete rosiglitazon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI 48 Zdravilo nima več dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA AVANDIA 4 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat, ki ustreza 4 mg rosiglitazona. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet, pakiranje po enoti odmerka 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 49 Zdravil Прочетете целия документ
DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA AVANDIA 2 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje rosiglitazonijev maleat, ki ustreza 2 mg rosiglitazona. Pomožna snov Vsebuje laktozo (približno 108 mg) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Rožnate filmsko obložene tablete, označene z “GSK” na eni in “2” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rosiglitazon je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2: kot SAMOSTOJNO ZDRAVILO – pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso), ki z dieto in telesno vadbo niso zadostno nadzorovani in pri katerih uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna. kot del PERORALNEGA ZDRAVLJENJA Z DVEMA ZDRAVILOMA v kombinaciji – z metforminom, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub zdravljenju z največjim dovoljenim odmerkom metformina samega. – s sulfonilsečnino, vendar le pri bolnikih z intoleranco za metformin ali bolnikih pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih je urejenost glikemije nezadostna kljub zdravljenju s sulfonilsečnino samo. kot del PERORALNEGA ZDRAVLJENJA S TREMI ZDRAVILI v kombinaciji – z metforminom in s sulfonilsečnino, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan. Če je potrebna boljša urejenost glikemije, se ta odmerek lahko po osmih tednih poveča na 8 mg/dan. Pri bolnikih, ki rosiglitazon jemljejo v kombinaciji s sulfonilsečnino je pri povečanju odmerka rosiglitazona na 8 mg/dan potrebna previdnost. Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov, Прочетете целия документ