Aurodes-EE 30 0,150 mg/0,030 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Desogestrel; Ethinylestradiol

Предлага се от:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

АТС код:

G03AA09

INN (Международно Name):

Desogestrel, ethinyl estradiol

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,15 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 10272805 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St; PZN: 10272811 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 10272828 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St; PZN: 14260331 Darreichung: Filmtabletten Menge: 1x21 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2013-11-29

Листовка

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
AURODES
®
-EE 30 0,150 MG/0,030 MG FILMTABLETTEN
Desogestrel/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aurodes-EE 30 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurodes-EE 30 beachten?
3.
Wie ist Aurodes-EE 30 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aurodes-EE 30 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AURODES-EE 30 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aurodes-EE 30 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier
verschiedener weiblicher
Geschlechtshormone, und zwar das Gestagen Desogestrel und das
Östrogen Ethinylestradiol.

Данни за продукта

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aurodes
®
-EE 30 0,150 mg/0,030 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 55 mg Lactose-Monohydrat,
max. 0,026
mg Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
Weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,00 mm. Sie
haben die
Prägung „C“ auf der einen und „7“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Aurodes-EE 30 zu verschreiben, sollten die
aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko für
eine VTE bei Anwendung von Aurodes-EE 30 mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung: Zum Einnehmen.
Wie Aurodes-EE 30 einzunehmen ist
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen
werden. Täglich muss 1 Tablette über 21 aufeinander folgende Tage
eingenommen
werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen
Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in
der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch
andauern,
wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
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_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel und Ethinylestradiol
bei Jugendlichen
unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Es stehen keine
Daten zur
Verfügung.
Beginn der Einnahme von Aurodes-EE 30
•
_Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazep