Augmentin DUO

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko

АТС код:

J01CR02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

plu por 1x35 ml (fľ.skl.); plu por 1x70 ml (fľ.skl.); plu por 1x140 ml (fľ.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Терапевтична област:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Каталог на резюме:

plu por 1x140 ml (fľ.skl.); plu por 1x70 ml (fľ.skl.); plu por 1x35 ml (fľ.skl.)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2000-01-18

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01728-ZP;
2016/05056-Z1B; 2016/00752-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č.:
2014/00178-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AUGMENTIN DUO
400 MG/57 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU (JAHODOVÁ
PRÍCHUŤ)
Amoxicilín/kyselina klavulanová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO VÁŠMU
DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na
ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Augmentin DUO a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Augmentin DUO
3. Ako podávať Augmentin DUO
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Augmentin DUO
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE AUGMENTIN DUO A NA ČO SA POUŽÍVA
Augmentin DUO je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje
baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá
nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do
skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu,
aby k tomuto došlo.
Augmentin DUO sa používa u dojčiat a detí na liečbu
nasledujúcich infekcií:
 infekc

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev.č.:
2014/00178-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Augmentin DUO
400 mg/57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu (jahodová
príchuť)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml rekonštituovanej perorálnej suspenzie obsahuje
amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 80 mg
amoxicilínu a káliumklavulanát, čo zodpovedá 11,4 mg kyseliny
klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 3,32 mg aspartámu (E951) v 1 ml
Obsahuje maltodextrín (glukózu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Sivobiely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a
5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovanej)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, ťažký dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou.

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulanovej, okrem prípadov,
v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka Augmentinu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej
infekcie, musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

Závažnosť infekcie a miesto infekcie

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem
Augmentinu (napr. takých, ktoré
poskytujú vyššie