Atropine 0,1% pro inj., 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

ATROPINESULFAAT 1-WATER

Предлага се от:

Alfasan Nederland B.V.

АТС код:

QA03BA01

INN (Международно Name):

ATROPINESULFAAT 1-WATER

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

ATROPINESULFAAT 1-WATER 1 mg/ml,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтична група:

Honden; Katten

Терапевтична област:

Atropine

Статус Оторизация:

Nationaal

Дата Оторизация:

1995-11-28

Данни за продукта

BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 08 juni
2018 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ATROPINE
0,1% PRO
INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3709;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ATROPINE
0,1% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 3709, zoals
aangevraagd
d.d. 08 juni 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ATROPINE 0,1% PRO INJ., REG NL 3709 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ATROPINE 0,1% PRO INJ., REG NL 3709 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3709/zaak 665267
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATROPINE 0,1% PRO INJ, 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Atropinesulfaat
1 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Premedicatie voor anesthesie.
- Behandeling van vergiftigingen door choline-esterase remme