Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk

Предлага се от:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

АТС код:

P01BB51

INN (Международно Name):

ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk

Лекарствена форма:

Filmomhulde tablet

Композиция:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Proguanil, Combinations

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

DK/H/1739/001/IB/032
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORIDE GLENMARK
250 MG /100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter is staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark en waarvoor wordt dit
medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORIDE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark hoort bij de groep van
medicijnen die
_antimalariamedicijnen _
worden genoemd.
_ _
Het bevat twee werkzame bestanddelen, atovaquone en
proguanilhydrochloride.
Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark kan worden gebruikt voor
twee toepassingen:
•
om malaria te voorkomen bij volwassenen en kinderen die meer wegen dan
40 kg
•
om malaria te behandelen bij volwassenen en kinderen die meer wegen
dan 11 kg.
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette mug, waardoor
de malariaparasiet
_(Plasmodium_ _falciparum)_
in het bloed terechtkomt. Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark
voorkomt malaria doordat het deze parasiet doodt. Bij mensen die al ge
ï
nfecteerd zijn met malaria
roeit Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark eveneens de al
aanwezige parasieten uit.
VOORKOM DAT U BESMET WORDT MET MALARIA
Me

Данни за продукта

DK/H/1739/001/IB/032
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg
filmomhulde tablet bevat 250
mg atovaquone en 100 mg proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rozeachtig bruin tot bruin gekleurde, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten met schuine rand met
'404' ingegraveerd aan de ene kant en 'G' aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg filmomhulde
tabletten is een vaste
dosiscombinatie van atovaquon en proguanilhydrochloride die werkt als
schizonticide in het bloed en
ook actief is tegen de leverschizonten van
_Plasmodium falciparum_
.
Het is geïndiceerd voor:
•
Profylaxe van
_Plasmodium falciparum_
malaria bij volwassenen en kinderen zwaarder dan 40
kg.
•
Behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum_
malaria bij volwassenen en
kinderen met een gewicht van 11 kg of meer.
Daarom wordt Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg
filmomhulde tabletten
speciaal aanbevolen voor profylaxe en behandeling van
_Plasmodium falciparum _
malaria in gebieden
waar het pathogeen resistent is tegen andere antimalariamiddelen en
ook voor behandeling van
patiënten die geïnfecteerd zijn met
_Plasmodium falciparum_
.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over de prevalentie van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten in acht worden genomen. Voorbeelden hiervan zijn onder andere
WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Profylaxe: _
Profylaxe moet:
•
24 tot 48 uur vóór het betreden van een malaria-endemisch gebied •
gedurende de periode van
het verblijf worden gebruikt
•
gedurende 7 dagen na het verlaten van het gebied worden gecontinueerd.
DK/H/1739/001/IB