Atosiban Labatec 37.5 mg / 5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

atosibanum

Предлага се от:

Labatec Pharma SA

АТС код:

G02CX01

INN (Международно Name):

atosibanum

Лекарствена форма:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Композиция:

atosibanum 37.5 mg ut atosibani acetas 39.8 mg, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 4.8 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Tocolyse entre la 24e et la 33e semaine de grossesse

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2024-04-03

Данни за продукта

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Atosiban Labatec®
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Atosiban Labatec®
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
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Wirkstoffe
Atosibanum ut Atosibanum acetas.
Hilfsstoffe
Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad
injectabilia qs ad solutionem pro 1 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 0,96 mg Natrium pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (i.v.) zu 6,75 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu
0,9 ml (7,5 mg/ml).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) zu 37,5 mg
Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml
(7,5 mg/ml).
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) zu 75 mg
Atosiban pro Durchstechflasche zu 10 ml
(7,5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Atosiban Labatec ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei Schwangeren, wenn
folgende Kriterien erfüllt sind:
·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer Häufigkeit von
≥4 pro 30 Minuten;
·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0-3 bei
Nullipara) und Cervixverstreichung
≥50%;
·Alter ≥18 Jahre;
·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche;
·Normale Herzfrequenz des Fetus.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Atosiban Labatec sollte von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Weh