Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Atosibanum

Предлага се от:

EVER Valinject GmbH

АТС код:

G02CX01

INN (Международно Name):

Atosibanum

дозиране:

6,75 mg/0,9 ml

Лекарствена форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309015

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATOSIBAN EVER PHARMA, 6,75 MG/0,9 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
atozyban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Atosiban EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest
stosowany do opóźniania
porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u
dorosłych kobiet w ciąży, od
24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Atosiban EVER Pharma działa w ten sposób, że zmniejsza siłę
skurczów macicy i sprawia, że skurcze
macicy występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego,
że blokuje on działanie naturalnego
hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego
„oksytocyną”, który wywołuje skurcze
macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłową częstość
akcji serca,
-
jeśli pacjentka ma krwawienie z pochwy i lekarz uzna

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci
octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
pH: 4,0 do 5,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej
czynności porodowej u
dorosłych kobiet w ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50 %,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz
doświadczony w leczeniu kobiet z
zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech następujących
po sobie etapach: dawka
początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75
mg) z użyciem produktu
leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do
wstrzykiwań, po której natychmiast
stosuje się ciągłą infuzję dożylną dużej dawki (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu
leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji,
przez 3 godziny, po czym kontynuuje się infuzję dożylną małej
dawki produktu leczniczego Atosiban
EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji (dawka podtrzymująca
100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie
powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem
leczniczym Atosiban EVER
Pharma nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci