ATORVASTATIN BIOKANOL 40 Milligram Film Coated Tablet

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

ATORVASTATIN CALCIUM

Предлага се от:

Biokanol Pharma GmbH

INN (Международно Name):

ATORVASTATIN CALCIUM

дозиране:

40 Milligram

Лекарствена форма:

Film Coated Tablet

Вид предписание :

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2013-11-11

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atorvastatin Biokanol 40 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin ( equivalent to 41.45 mg atorvastatin calcium)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets are white to off-white, elliptic, biconvex, scored on one side and embossed with
“40” on the other side. The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Atorvastatin is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol
(LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in in adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary
hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed)
hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other
nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia
as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Prevention of cardiovascular disease
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section
5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving atorvastatin and should continue
on this diet during treatment with atorvastatin.
The dose should be individualised accordin