Atopica 100 mg caps. molle

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Ciclosporine 100 mg

Предлага се от:

Elanco GmbH

АТС код:

QL04AD01

INN (Международно Name):

Ciclosporin

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Capsule molle

Композиция:

Ciclosporine 100 mg

Начин на приложение:

Voie orale

Терапевтична група:

chien

Терапевтична област:

Ciclosporin

Каталог на резюме:

CTI code: 261676-01 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2583953 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 261676-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 261676-03 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2004-04-13

Листовка

Bijsluiter – FR Versie
ATOPICA 100 MG
NOTICE
ATOPICA 100 MG CAPSULE MOLLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
683332 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATOPICA 100 mg capsules molles pour chiens
Ciclosporine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET DES AUTRES INGRÉDIENTS
Par capsule:
SUBSTANCE ACTIVE:
Ciclosporine
100,00 mg
EXCIPIENTS:
E307, E171, E172, E120
4.
INDICATIONS
Traitement des cas chroniques de dermatite atopique chez le chien.
La dermatite atopique est l’une des affections allergiques de la
peau les plus courantes chez le chien et est
causée par des allergènes comme les acariens ou le pollen. Ceux-ci
stimulent une réaction immunitaire
exagérée chez le chien atopique. L’affection est chronique,
récurrente et exige un traitement à vie.
La ciclosporine agit sélectivement sur les cellules immunitaires qui
sont associées à la réaction allergique.
La ciclosporine diminue l’inflammation et la démangeaison qui
accompagnent la dermatite atopique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la ciclosporine ou à
l’un des excipients. Quel que soit le dosage
de la capsule, ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou
dont le poids est inférieur à 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents d’anomalie maligne ou en
cas d’anomalie maligne progressive.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant au cours du traitement ou dans
les deux semaines qui le précèdent
ou qui le suivent.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR Versie
ATOPICA 100 MG
Il est inhabituel que des effets indésirables se produisent. Les
effets indésirables les plus fréquemment
constatés sont des troubles ga

Данни за продукта

SKP – FR Versie
ATOPICA 100 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ATOPICA 100 mg capsules molles pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par capsule:
SUBSTANCE ACTIVE:
Ciclosporine
100,00 mg
EXCIPIENTS :
α-tocophérol (E307)
1,00 mg
Oxyde de fer noir (E172)
0,285 mg
Dioxyde de titane (E171)
5,73 mg
Acide carminique (E120)
< 1,00 μg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule ovale, bleu-gris, portant l’inscription suivante : N VR 100
mg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien (d’un poids de 15 à 55 kg)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des cas chroniques de dermatite atopique chez le chien.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la ciclosporine ou à
l’un des excipients. Quel que soit le
dosage de la capsule, ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6
mois ou dont le poids est
inférieur à 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents d’anomalie maligne ou en
cas d’anomalie maligne progressive.
Ne pas vacciner avec un vaccin vivant au cours du traitement ou dans
les deux semaines qui le
précèdent ou qui le suivent. (Voir aussi la rubrique 4.5 «
Précautions particulières d’emploi » et la
rubrique 4.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes
d’interactions ».)
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Au début du traitement par ciclosporine, pour maintenir sous
contrôle les démangeaisons modérées
à sévères, on peut envisager d’autres mesures et/ou traitements.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
Les signes cliniques de la dermatite atopique, comme les
démangeaisons et l’inflammation de la
peau, ne sont pas spécifiques à cette maladie. Avant de commencer le
traitement, il faut donc
exclure les autres causes de dermatite, comme une infestation par des
ectoparasites, d’