Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATAZANAVIRUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
J05AE08
ATAZANAVIRUM
200mg
CAPS.
PR
ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
10523/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 10523/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEID x 60 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10522/2018/01-02 _Anexa 1 _ 10523/2018/01-02 10524/2018/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ATAZANAVIR ZENTIVA 150 MG CAPSULE ATAZANAVIR ZENTIVA 200 MG CAPSULE ATAZANAVIR ZENTIVA 300 MG CAPSULE Atazanavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Atazanavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atazanavir Zentiva 3. Cum să utilizaţi Atazanavir Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atazanavir Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATAZANAVIR ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ATAZANAVIR ZENTIVA ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL). Este unul din grupul numit _inhibitori de protează_ . Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest fel, acest medicament reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV. Atazanavir Zentiva capsule poate fi utilizat de către adulţi, copii și adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul dumneavoas Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10522/2018/01-02 _ Anexa 2 _ 10523/2018/01-02 10524/2018/01-02-03-04-05 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atazanavir Zentiva 150 mg capsule Atazanavir Zentiva 200 mg capsule Atazanavir Zentiva 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat) Excipient cu efect cunoscut: lactoză 74,94 mg per capsulă. Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat) Excipient cu efect cunoscut: lactoză 99,91 mg per capsulă. Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat) Excipient cu efect cunoscut: lactoză 149,87 mg per capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Atazanavir Zentiva 150 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastră și corp de culoare verde-albăstrui, umplută cu pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu lungimea de aproximativ 19,4 mm. Atazanavir Zentiva 200 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albastră, umplută cu pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu lungimea de aproximativ 21,7 mm. Atazanavir Zentiva 300 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare roșie și corp opac de culoare albastră, umplută cu pulbere granulară de culoare galben pal până la ușor maronie, cu lungimea de aproximativ 23,3 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Atazanavir Zentiva capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2). 2 Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de la pacienţi adulţi, nu se aşteaptă niciun beneficiu la pac Прочетете целия документ