Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Atazanavirsulfat

Предлага се от:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

АТС код:

J05AE08

INN (Международно Name):

Atazanavir sulfate

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - Hartkapsel; Atazanavirsulfat (30620) 342 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 14331002 Darreichung: Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 14331019 Darreichung: Hartkapseln Menge: 60 St; PZN: 14331025 Darreichung: Hartkapseln Menge: 90 St; PZN: 14331031 Darreichung: Hartkapseln Menge: 12 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2019-02-09

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATAZANAVIR BETA 150 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR BETA 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR BETA 300 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir beta beachten?
3.
Wie ist Atazanavir beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATAZANAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR BETA IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL. Es gehört zu
einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer _bezeichnet. Diese
Arzneimittel wirken auf die
Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie
ein Protein
hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern
die Anzahl der HI-
Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf
diese Weise
vermindert Atazanavir beta das Risiko, mit der HIV-Infektion
einhergehende
Erkrankungen zu entwickeln.
Atazanavir beta Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren
eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir beta verschrieben,
weil Sie mit HIV
infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS)
verursacht.
Dieses Arzneimittel wird üblicherwei

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln
Atazanavir beta 200 mg Hartkapseln
Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln: _
Jede Kapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
69 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
_ _
_Atazanavir beta 200 mg Hartkapseln: _
Jede Kapsel enthält 200 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
92 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
_ _
_Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln: _
Jede Kapsel enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
138 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Atazanavir beta 150 mg Hartkapseln: _
Opake, blaue und taubenblaue Kapsel der Größe 1, bedruckt mit
weißer Tinte, mit „150 mg“ auf
der Kappe.
_ _
_Atazanavir beta 200 mg Hartkapseln: _
Opake, blaue Kapsel der Größe 0, bedruckt mit weißer Tinte, mit
„200 mg“ auf der Kappe.
_ _
_Atazanavir beta 300 mg Hartkapseln: _
Opake, rote und blaue Kapsel der Größe 00, bedruckt mit weißer
Tinte, mit „300 mg“ auf der
Kappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir beta Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir
sind in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen
und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
2
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist für
Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4
PI-Mutationen) resistent
sind, kein Nutzen zu erwarten.
Die Entscheidung für Atazanavir beta sollte bei Erwachsenen und
Kindern, die bereits
vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der
Krankengeschichte des
Patienten basieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapi