Страна: Босна и Херцеговина
Език: хърватски
Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
paklitaksel
UNIFARM d.o.o. Lukavac
L01CD01
paklitaksel
6 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela Jedna bočica sa 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 300 mg paklitaksela
1 staklena bočica od 50 ml sa 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
DEVA HOLDING A.S.
Važeći
2019-09-02
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ATAXIL 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. - Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom ljekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je ATAXIL i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati ATAXIL 3. Kako uzimati ATAXIL 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati ATAXIL 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Šta je ATAXIL i za šta se koristi Paklitaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu taksani. Paklitaksel djeluje tako što inhibira rast stanica raka. ATAXIL se koristi u liječenju: Rak jajnika: U primarnom liječenju (nakon prethodne operacije, u kombinaciji sa lijekom cisplatin koji sadrži platinu). Nakon neuspjelog prethodnog standardnog liječenja lijekovima koji sadrže platinu. Rak dojke: U primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se proširila na druge dijelove tijela (metastatska bolest). ATAXIL se kombinuje ili sa antraciklinom (npr. doksorubicinom) ili lijekom koji se zove trastuzumab (kod bolesnika kod kojih antraciklin nije pogodan i čije stanice raka imaju na svojoj površini protein koji se zove HER 2, vidjeti Uputstvo za pacijenta za trastuzumab). Kao dodatno liječenje nakon prethodne operacije i liječenja antraciklinom i ciklofosfamidom (AC) Kao terapija druge linije kod bolesnika kod kojih standardno liječenje antraciklinom nije bilo uspješno ili kod kojih se takvo liječenje ne smije primijeniti. Uznapredovali rak pluĆa ne-malih stanica: U kombinaciji sa cisplatinom, kad operacija i/ili zračenje nisu pogodni oblici liječenja. Kaposijev sarkom (oblik vezan uz AIDS): Kada se poku Прочетете целия документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ATAXIL 6 mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju paklitaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV 1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg aktivne supstance paklitaksel. ATAXIL 30 mg/5 ml sadrži 30 mg paklitaksela u 5 ml koncentrata. ATAXIL 100 mg/16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela u16,7 ml koncentrata. ATAXIL 300 mg/50 ml sadrži 300 mg paklitaksela u 50 ml koncentrata. PomoĆne supstance poznatog dejstva: Etanol, bezvodni 394,7 mg Makrogolglicerol ricinoleat 527,3 mg Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistri, bezbojni do blijedo žuti, blago viskozni koncentrovani rastvor za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Karcinom jajnika: prva linija hemoterapije kod karcinoma jajnika, ATAXIL je indiciran za liječenje pacijentica sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (>1 cm) nakon inicijalne laparotomije, u kombinaciji sa cisplatinom. Druga linija hemoterapije kod karcinoma jajnika, ATAXIL je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardnog liječenja lijekovima koji sadrže platinu. Karcinom dojke: adjuvantno liječenje, ATAXIL je indiciran za liječenje pacijentica sa karcinomom dojke sa pozitivnim limfnim čvorovima, nakon liječenja antraciklinima i ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno liječenje paklitakselom koristi se kao alternativa produženom AC liječenju. ATAXIL je indiciran za početno liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke, ili u kombinaciji sa antraciklinima kod bolesnika kod kojih je liječenje antraciklinima prikladno, ili u kombinaciji sa trastuzumabom kod bolesnica sa prenaglašenom ekspresijom HER2 na nivou 3+, što je utvrđeno imunohistohemijski i za koje liječenje antraciklinima nije prikladno. (vidjeti poglavlja 4.4. i 5.1). Kao monoterapija, ATAXIL je indiciran za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod pacijentica kod kojih nije uspjelo standardno liječenj Прочетете целия документ