Aservo EquiHaler
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-06-2024
Данни за продукта
(SPC)
11-06-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2023
Активна съставка:
κικλεσονίδη
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QR03BA08
INN (Международно Name):
ciclesonide
Терапевтична група:
Αλογα
Терапевтична област:
Αναπνευστικό σύστημα, Άλλα φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών, εισπνεόμενα
Терапевтични показания:
Για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της σοβαρής ιπποειδών άσθμα (παλαιότερα γνωστή ως Επαναλαμβανόμενη Απόφραξη των Αεραγωγών – (RAO), το Καλοκαίρι Βοσκότοπους που Σχετίζονται Επαναλαμβανόμενη Απόφραξη των Αεραγωγών – (SPA-RAO)).
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2020-01-28
Листовка
17
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ASERVO EQUIHALER 343 MICROGRAMS/ΕΝΕΡΓΟΠΟΊΗΣΗ
ΕΙΣΠΝΕΌΜΕΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΆΛΟΓΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCE
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aservo EquiHaler 343 micrograms/ενεργοποίηση
εισπνεόμενο διάλυμα για άλογα
ciclesonide
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε εισπνοή (μέσω του ρινικού
εφαρμογέα) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ciclesonide
343 micrograms
ΈΚΔΟΧΑ:
Ethanol:
8.4 mg
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ανακούφιση των κλινικών
συμπτωμάτων του σοβαρού άσθματος των
ιπποειδών (γνωστό ως
περιοδική απόφραξη των αεραγωγών (RAO),
περιοδική απόφραξη των αεραγωγών κατά
την
καλοκαιρινή περίοδο (SPA-RAO)).
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στα
κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο α
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aservo EquiHaler 343 micrograms/ενεργοποίηση
εισπνεόμενο διάλυμα για άλογα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε εισπνοή (μέσω του ρινικού
εφαρμογέα) περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ciclesonide
343 micrograms
ΈΚΔΟΧΑ:
Ethanol:
8.4 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εισπνεόμενο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Άλογο
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ανακούφιση των κλινικών
συμπτωμάτων του σοβαρού άσθματος των
ιπποειδών (γνωστό ως
περιοδική απόφραξη των αεραγωγών (RAO),
περιοδική απόφραξη των αεραγωγών κατά
την
καλοκαιρινή περίοδο (SPA-RAO)).
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, στα
κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να
λαμβάνεται κατά τη χορήγηση του
κτηνιατρικού φαρμακευτικού
προϊόντος. Για να εξασφαλιστεί η
αποτελεσματική χορήγηση, ο δείκτης
αναπνοής στο τοίχωμα του
θαλάμου του ρινικού
Прочетете целия документ
