Asacol (Mesalazine ESPL) Tafla með breyttan losunarhraða 1600 mg

Страна: Исландия

Език: исландски

Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активна съставка:

Mesalazinum INN

Предлага се от:

Tillotts Pharma AB

АТС код:

A07EC02

INN (Международно Name):

Mesalazinum

дозиране:

1600 mg

Лекарствена форма:

Tafla með breyttan losunarhraða

Вид предписание :

(R) Lyfseðilsskylt

Каталог на резюме:

438571 Þynnupakkning PVC/álþynnur

Статус Оторизация:

Markaðsleyfi útgefið

Дата Оторизация:

2018-02-19

Листовка

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ASACOL 1600 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
mesalazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Asacol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Asacol
3.
Hvernig nota á Asacol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Asacol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ASACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Asacol inniheldur virka efnið mesalazín. Það er bólgueyðandi lyf
sem notað er til meðferðar
við sáraristilbólgu. Sáraristilbólga er sjúkdómur þar sem
slímhúð í ristli eða endaþarmi
bólgnar (verður rauð og þrútin). Það getur leitt til tíðra og
blóðugra hægða, oft með krömpum
í kviðarholi.
Asacol er virkt til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferð gegn
bólgu í öllum ristlinum og
endaþarminum (vægri eða miðlungi bráðri sáraristilbólgu og til
að koma í veg fyrir
endurkomu sjúkdómsins).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en
tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum
læknis og leiðbeiningum á
merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA ASACOL
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir salicýlötu

Данни за продукта

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Asacol 1600 mg töflur með breyttan losunarhraða.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 1600 mg af
mesalazíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Rauðar/brúnar, ílangar, filmuhúðaðar töflur, 23 x 11 x 9 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Sáraristilbólga. _
Til meðferðar við vægum eða miðlungi alvarlegum sjúkdómi. Til
viðhalds sjúkdómshlés.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir (>65 ára)
Aðlaga á skammt að alvarleika sjúkdómsins og þoli sjúklingsins.
_Bráður sjúkdómur_
: Við versnun má auka skammt í 4.800 mg á dag, einu sinni á dag
eða í 2-3
aðskildum skömmtum.
Þegar klínísku sjúkdómshléi er náð á að minnka skammt smám
saman í viðhaldsskammt.
Íhuga á vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum
sem ekki hafa svarað meðferð eftir
8 vikur.
_Viðhaldsmeðferð_
: 1.600 mg einu sinni á dag.
Ef önnur skammtastærð er talin eiga betur við í
viðhaldsmeðferð eru önnur lyfjaform mesalazíns til
inntöku fáanleg.
Aldraðir
Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun lyfsins hjá
öldruðum.
Börn
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Asacol hjá börnum
og unglingum yngri en 18 ára.
2
Lyfjagjöf: til inntöku.
Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni. Ekki má tyggja
þær, mylja eða brjóta áður en þær eru
gleyptar. Taka má töflurnar með eða án fæðu. Ef gleymist að
taka einn eða fleiri skammta á að taka
næsta skammt eins og venjulega.
4.3
FRÁBENDINGAR
●
Ofnæmi fyrir salicýlötum (þ.m.t. mesalazíni) eða einhverju
hjálparefnanna sem talin eru upp í
kafla 6.1.
●
Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
●
Alvarlega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
2
).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Gera á blóðpróf (deilitalning hvítkorna og mæla lifrargildi svo
sem ALAT og ASAT, auk