Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Aripiprazol

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

N05AX12

INN (Международно Name):

Aripiprazole

Лекарствена форма:

Schmelztablette

Композиция:

Teil 1 - Schmelztablette; Aripiprazol (29967) 10 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2015-09-04

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ARIPIPRAZOL AL 15 MG SCHMELZTABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aripiprazol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol AL beachten?
3.
Wie ist Aripiprazol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aripiprazol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ARIPIPRAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aripiprazol AL enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet
für die
Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer
Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das
Hören,
Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen,
Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und
verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch
deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt
sein.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARIPIPRAZOL AL BEACHTEN?
ARIPIPRAZOL AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMA

Данни за продукта

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aripiprazol AL 10 mg Schmelztabletten
Aripiprazol AL 15 mg Schmelztabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Aripiprazol AL 10 mg _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
2,058 mg Lactose und 0,49 mg Natrium.
_Aripiprazol AL 15 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette
enthält
3,087 mg Lactose und 0,74 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Aripiprazol AL 10 mg _
Runde, flache, hellpinkfarbene, gesprenkelte Tabletten mit 8 mm
Durchmesser.
_Aripiprazol AL 15 mg _
Runde, flache, hellgelbe, gesprenkelte Tabletten mit 10 mm
Durchmesser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aripiprazol AL wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie
bei
Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
_Schizophrenie _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 oder 15 mg Aripiprazol/Tag bei
einer
Erhaltungsdosis von 15 mg/Tag einmal täglich unabhängig von den
Mahlzeiten.
2
Aripiprazol ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 und 30
mg/Tag. Eine
gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen über einer Tagesdosis von 15
mg
wurde nicht nachgewiesen, obwohl einzelne Patienten von einer höheren
Dosis
profitieren können. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht
überschreiten.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Kinder und Jugendliche
_Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahren _
Die empfohlene Dosierung ist 10 mg Aripiprazol/Tag, einzunehmen einmal
täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte für
zwei Tage
mit 2 mg eingeleitet werden (unter Anwendung einer Aripiprazol 1 mg/ml
Lösung zum Einnehmen) und für 2 weitere Tage auf 5 mg titriert
werden, um
dann die empfohlene tägliche