ARICEPT 5 MG FILM TABLET, 28 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

donepezil hcl

Предлага се от:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

АТС код:

N06DA02

INN (Международно Name):

donepezil hcl

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
ARİCEPT
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
4,56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
(sığır
kaynaklı),
mısır
nişastası,
mikrokristalin
selüloz,
hidroksipropil
selüloz,
magnezyum
stearat,
Opadry
White
YS-1R-18134-A
(içeriği:
hidroksipropilmetil selüloz, talk, polietilen glikol 8000, titanyum
dioksit (E171)).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARİCEPT _
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARİCEPT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARİCEPT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARİCEPT' IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARİCEPT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARİCEPT, beyaz renkte, yuvarlak ve iki tarafı dışbükey
şekildedir. Bir tarafında 'ARICEPT'
ve diğer tarafında '5' yazmaktadır. Her bir tablet 5 mg donepezil
hidroklorür içerir, 14 ve 28
tabletlik ambalajlarda sunulmuştur.
ARİCEPT, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde kullanılır ve
etkin maddesi donepezil hidroklorür, asetilkolinesteraz
inhibitörleri olarak anılan bir ilaç
sınıfına aittir.
ARİCEPT yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
2
2. ARİCEPT'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
ARİCEPT'

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARİCEPT
®
5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür
5 mg (4,56 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz (sığır kaynaklı)
91,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablettir. Tabletler yuvarlak ve bikonvekstir. Beyaz
renklidir. Bir tarafında
‘ARICEPT’ ve diğer tarafında ‘5’ yazmaktadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ARİCEPT
hafif
ve
orta
şiddette
Alzheimer
tipi
demansın
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel
kullanım
uyarıları
ve önlemlerine bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5
mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg dozun
sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile ARİCEPT’in
dozu, günde tek doz 10 mg’a
yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10 mg’dır. 10
mg/gün’ün üstündeki dozlar
klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ARİCEPT’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ARİCEPT oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
2
Anormal rüyalar, kabuslar veya uykusuzluk gibi uyku bozuklukları
durumunda (bkz.
bölüm 4.8) ARİCEPT'in sabah alınması düşünülebilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klirensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan
hastalara benzer bir doz programı uygul