ARICEPT 5 MG FILM TABLET, 14 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

donepezil hcl

Предлага се от:

PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

АТС код:

N06DA02

INN (Международно Name):

donepezil hcl

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

donepezil

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

1998-10-16

Листовка

KULLANMA TALİMATI
ARICEPT
® 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
4.56 mg donepezil baza eşdeğer 5 mg donepezil hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil
selüloz, magnezyum stearat, hidroksipropilmetil selüloz, talk,
polietilen glikol 8000,
titanyum dioksit E171.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ARICEPT _
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ARICEPT _
_®_
_ 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ARICEPT _
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ARICEPT _
_®_
_' IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ARICEPT
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARICEPT
®
(Donepezil hidroklorür) 5 mg film kaplı tabletler, beyaz renkte,
yuvarlak ve
iki tarafı dışbükey şekildedir. Bir tarafında 'ARICEPT' ve
diğer tarafında '5' yazmaktadır.
Her bir tablet 5 mg donepezil hidroklorür içerir, 14 ve 28 tabletlik
ambalajlarda
sunulmuştur.
ARICEPT
®
tablet, hafif ve orta şiddetli Alzheimer tipi bunama belirtilerinin
tedavisinde
kullanılır ve etkin maddesi donepezil hidroklorür,
asetilkolinesteraz inhibitörleri olarak
anılan bir ilaç sınıfına aittir.
ARICEPT
®
, yalnızca erişkin hastalarda kullanılır.
1
2. ARICEPT ®
'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILME

Данни за продукта

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARICEPT 5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Donepezil hidroklorür
5 mg (4.56 mg donepezil baza eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz
91.75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablettir. Tabletler yuvarlak ve bikonvekstir. Beyaz
renklidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
ARICEPT
hafif
ve
orta
şiddette
Alzheimer
tipi
demansın
semptomatik
tedavisinde
endikedir.
Bu endikasyonda kullanıma dair özel uyarı ve önlemler için, 4.4.
Özel
kullanım
uyarıları
ve önlemlerine bakınız.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER/YAŞLILAR:
Tedaviye günde tek doz 5 mg ile başlanır. Tedaviye verilecek en
erken klinik yanıtların
alınması ve donepezil hidroklorürün kararlı durum
konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için
5 mg/gün’lük doza en az bir ay süreyle devam edilmelidir. Bir ay
süreyle günde 5 mg
dozun sağladığı klinik cevabın değerlendirilmesi ile
ARICEPT’in dozu, günde tek doz 10
mg’a yükseltilebilir. Önerilen en yüksek günlük doz 10
mg’dır. 10 mg/gün’ün üstündeki
dozlar klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
Tedaviye ara verilmesi durumunda ARICEPT’in yararlı etkilerinde
tedrici bir azalma
görülür. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra herhangi bir
“rebound” etki veya geri
çekilme etkisi ile karşılaşılmamıştır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ARICEPT oral olarak, günde tek doz ve gece yatmadan hemen önce
alınmalıdır.
1
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Donepezil hidroklorürün klerensi bu şartlardan etkilenmediğinden,
böbrek bozukluğu olan hastalara benzer bir doz programı
uygulanabilir.
KARACIĞER
YETMEZLIĞI:
Hafif
ve
orta
şiddetli
karaciğer
yetmezliğinde
ilaca
olası
maruziyet artışı nedeniyle, bireysel tolerabiliteye göre doz
ayarlaması yapılmalıdır. Stabil
alkolik sirozu olan 10 hastanın yer aldığı bir