Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cepiva proti gripi
  • Терапевтична област:
  • Gripi, Človeški, Cepljenja, Izbruhi Bolezni
  • Терапевтични показания:
  • Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Povzetek EPAR za javnost

Arepanrix

cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v (z delci virionov, inaktivirano,

z adjuvansom)

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev

uporabe zdravila Arepanrix.

Kaj je zdravilo Arepanrix?

Arepanrix je cepivo za injiciranje. Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so inaktivirani (uničeni).

Zdravilo Arepanrix vsebuje sev virusa gripe A/California/7/2009 (X-179A), ki je podoben sevu

A/California/7/2009 (H1N1)v.

Za kaj se zdravilo Arepanrix uporablja?

Zdravilo Arepanrix je cepivo proti „pandemski“ gripi. Uporablja se lahko samo proti pandemski gripi A

(H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009. Pandemija gripe

nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se hitro širi med ljudmi, ker proti njemu ljudje nimajo

imunosti (zaščite). Pandemija lahko prizadene večino držav in območij po vsem svetu. Zdravilo

Arepanrix se daje v skladu z uradnimi priporočili.

Cepivo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Arepanrix uporablja?

Zdravilo Arepanrix se daje v enkratnem odmerku, ki se injicira v ramensko mišico. Drugi odmerek se

lahko injicira v presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev

do devet let.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Kako zdravilo Arepanrix deluje?

Zdravilo Arepanrix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme

telesa) „naučijo“ obrambe pred boleznijo. Zdravilo Arepanrix vsebuje majhne količine hemaglutininov

(beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1)v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil

najprej inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.

Ko osebo cepimo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek“, zato proti njemu tvori protitelesa. Ob

ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa. To pripomore k

zaščiti pred boleznijo, ki jo povzroča virus.

Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje virusne delce, in vehikla. Nastala

„emulzija“ se nato injicira. Vehikel vsebuje „adjuvans“ (sestavino, ki vsebuje olje) za okrepitev

imunskega odziva.

Zdravilo Arepanrix je zelo podobno drugemu cepivu proti pandemski gripi, imenovanemu Pandemrix, ki

je v Evropski uniji (EU) na voljo od septembra 2009. Obe zdravili vsebujeta isti adjuvans. Pri zdravilu

Arepanrix se za pripravo hemaglutininov v cepivu uporablja drugačna metoda.

Kako je bilo zdravilo Arepanrix raziskano?

Družba je predložila podatke iz študij, izvedenih s starejšo različico zdravila Arepanrix, ki vsebuje sev

H5N1 „ptičje gripe“. V eno študijo je bilo vključenih 4 561 odraslih, v kateri so proučevali sposobnost

zdravila Arepanrix H5N1 za sprožitev tvorbe protiteles („imunogenost“) proti temu sevu H5N1, v drugi

študiji pa so ga primerjali z zdravilom Pandemrix H5N1. V nadaljnji študiji so primerjali zdravilo

Arepanrix, ki vsebuje sev H1N1 pandemske gripe, z zdravilom Pandemrix H1N1 pri 334 odraslih. V tej

študiji so proučevali imunogenost proti gripi A(H1N1)v.

Ker je zdravilo Arepanrix podobno zdravilu Pandemrix, je družba podatke o uporabi zdravila Pandemrix

pri otrocih uporabila v podporo uporabe zdravila Arepanrix pri otrocih.

Kakšne koristi je zdravilo Arepanrix izkazalo med študijami?

Študije zdravila Arepanrix H5N1 so pokazale, da je cepivo uspelo vzpostaviti zaščitne ravni protiteles

pri najmanj 70 % oseb, pri katerih je bilo proučevano. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je iz

tega razvidno, da je cepivo vzpostavilo ustrezno raven zaščite. Zdravili Arepanrix in Pandemrix sta

vzpostavili enako raven zaščite.

Študija, v kateri so primerjali zdravilo Arepanrix H1N1 z zdravilom Pandemrix H1N1, je pokazala, da je

enkratni odmerek zagotovil zadostno raven imunosti. Odstotek oseb, ki so imele v svoji krvi dovolj

visoko raven protiteles za nevtralizacijo virusa H1N1 (delež serološke zaščite), je bil 100 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arepanrix?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arepanrix (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so

glavobol, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja ter utrujenost. Za celoten

seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arepanrix, glejte navodilo za

uporabo.

Cepivo Arepanrix se ne sme dajati osebam, ki so kdaj imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko

reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali katero koli snov, ki je v cepivu v sledeh, kot so jajca,

piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid in natrijev deoksiholat. Vendar

pa bo med pandemijo cepljenje takih oseb morda vseeno upravičeno, če bo na voljo oprema za

oživljanje.

Arepanrix

EMA/236127/2010

Stran 3/3

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Arepanrix

EMA/236127/2010

Stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Arepanrix odobreno?

Odbor CHMP je upošteval, da je bilo zdravilo Arepanrix že na trgu v Kanadi in je bilo uporabljeno kot

cepivo pri več kot 5 milijonih ljudi brez pomislekov glede njegove varnosti. Odbor je odločil, da so

koristi zdravila Arepanrix za preprečevanje gripe v primeru uradne razglasitve pandemije H1N1 večje

od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Zdravilo Arepanrix je „pogojno odobreno“. To pomeni, da pričakujemo še več dokazov o zdravilu, zlasti

rezultati nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih. Evropska agencija za zdravila

(EMEA) bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta

povzetek.

Katere informacije o zdravilu Arepanrix še pričakujemo?

Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo odboru CHMP v oceno predložila zbrane podatke iz kliničnih

preskušanj zdravila Arepanrix pri odraslih in otrocih ter zbrane informacije o varnosti in učinkovitosti

cepiva.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arepanrix?

Družba, ki izdeluje zdravilo Arepanrix, bo med uporabo tega cepiva zbirala informacije o njegovi

varnosti. Te bodo obsegale informacije o njegovih neželenih učinkih ter varnosti pri otrocih,

starostnikih, nosečnicah, bolnikih s hudimi boleznimi in osebah, ki imajo težave z imunskim sistemom.

Druge informacije o zdravilu Arepanrix:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arepanrix, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. marca 2010.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arepanrix je na voljo tukaj

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Arepanrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR).

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/624/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja cepiva je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)

1.

IME ZDRAVILA

Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Arepanrix

cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo

3,75 mikrogramom

hemaglutinina/odmerek

*Antigen: sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev

klorid, voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

suspenzija antigena za injiciranje

50 vial: suspenzija

2,5 ml na vialo

Po premešanju z emulzijo adjuvansa:

10 odmerkov

po 0,5 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intramuskularna uporaba

Pred uporabo pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GSK Biologicals, Rixensart – Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/624/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja cepiva je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)

1.

IME ZDRAVILA

Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-

-tokoferola

(11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat

kalijev dihidrogenfosfat

kalijev klorid

voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

emulzija adjuvansa za injiciranje

25 vial: emulzija

2,5 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intramuskularna uporaba

Pred uporabo pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GSK Biologicals, Rixensart – Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/624/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Izdaja cepiva je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA S SUSPENZIJO

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Suspenzija antigena za Arepanrix

cepivo proti pandemski gripi

sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v

i.m.

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Po premešanju: Uporabite v 24 urah. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Datum in ura mešanja:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA Z EMULZIJO

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Emulzija adjuvansa za Arepanrix

i.m.

2.

POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2,5 ml

6.

DRUGI PODATKI

Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

NAVODILO ZA UPORABO

Arepanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)

Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA):

http://www.emea.europa.eu/.

Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Navodilo vsebuje

Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix

Kako uporabljati cepivo Arepanrix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje cepiva Arepanrix

Dodatne informacije

1.

Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).

Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.

Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.

Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti

bolezni. Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.

Kot druga cepiva tudi cepivo Arepanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix

Cepiva Arepanrix ne smete dobiti:

če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino

cepiva Arepanrix (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko

prisotna v sledovih, in sicer: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev

deoksiholat. Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje

obraza ali jezika. Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo

takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.

Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:

e se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje

ogrožajoč

e alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne in piščančje

beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne

informacije).

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C). V tem primeru bo zdravnik

cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli. Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja

težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim

zdravnikom.

če je vaš imunski sistem oslabljen (kot na primer pri imunosupresivni terapiji, npr.

kortikosteroidno zdravljenje ali kemoterapija pri raku),

če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi. V prvih nekaj

tednih po cepljenju s cepivom Arepanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni. Zdravnika, ki

želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Arepanrix.

V kateremkoli od navedenih primerov OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO

SESTRO, saj cepljenje ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.

Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to

še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C. Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva

priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. mu dati

paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).

Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k

podplutbam.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravnika obvestite tudi, če ste bili pred kratkim cepljeni s

katerimkoli drugim cepivom.

Cepivo Arepanrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.

Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Arepanrix po

presledku vsaj treh tednov.

O uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni podatkov; prav tako ni podatkov o uporabi cepiva z

AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, z drugimi cepivi kot s

sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa. Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba

cepiva injicirati v različne okončine. V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko

izrazitejši.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku. Posvetujte se

z zdravnikom, ali morate dobiti cepivo Arepanrix.

Cepivo Arepanrix lahko dobite med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni uč

inki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje

in upravljanja s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Arepanrix

To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo. Obvestite svojega

zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek,

kar v bistvu pomeni “brez natrija” in “brez kalija”.

3.

Kako uporabljati cepivo Arepanrix

V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Cepivo vam bodo injicirali v mišico (po navadi na nadlahti).

Odrasli, vključno s starejšimi osebami in otroki od 10. leta naprej

Dobili boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.

Klinični podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom,

kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.

Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.

Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let

Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.

Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.

Otroci, mlajši od 6 mesecev

Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.

Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s

cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Arepanrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

cepljenih osebah.

Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok. Zdravniki se

tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.

Pogostnost neželenih učinkov, navedenih spodaj, je določena po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb)

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 100 cepljenih oseb)

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 1.000 cepljenih oseb)

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih osebah od 10.000 cepljenih oseb)

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb)

Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Arepanrix (H5N1)

pri odraslih, vključno s starejšimi osebami. V teh kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov

blagih in kratkotrajnih. Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti

sezonski gripi.

Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim

cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let;

izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna

temperatura (občasna pri odraslih in starejših). Prebavni simptomi in drgetanje so bili pogostejši pri

otrocih, starih od 10 do 17 let. Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za

odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri

odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri

otrocih, starih od 3 do 9 let.

Poleg tega, so pri otrocih, starih od 3 do 5 let zelo pogosto poročali o zaspanosti, razdražljivosti in

izgubi apetita.

Zelo pogosti:

bolečina na mestu injiciranja

glavobol

utrujenost

bolečine v m

išicah, bolečine v sklepih

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Pogosti:

rdečina in oteklina na mestu injiciranja

zvišana telesna temperatura

znojenje

drgetanje

driska, siljenje na bruhanje

Občasni:

reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote

otekle podpazdušne bezgavke

omotica

splošno slabo počutje

neobičajna oslabelost

slabost, bolečine v želodcu, dispepsija

nespečnost

mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah.

težko dihanje

bolečina v prsnem košu

srbenje, izpuščaj

bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.

Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za

odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od

3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).

Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za

odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura

(≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.

Ti neželeni učinki običajn

o minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh. Če ne prenehajo, SE

POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.

Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili med spremljanjem podobnega cepiva H1N1 po prihodu

na trg. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Arepanrix

Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo

šok. Zdravniki vedo, da se to lahko zgodi, in imajo za takšne primere na voljo zdravila za nujno

uporabo.

Generalizirane kožne reakcije vključno z otekanjem obraza in urtikarijo (koprivnico).

Napadi krčev zaradi zvišane telesne temperature.

Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s

katerimi se vsako leto cepi proti gripi. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Arepanrix.

Redki

Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.

Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.

Zelo redki

Vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z

ledvicami).

Nevrološke motnje, npr. encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in

vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Če se pojavi kateri od teh neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski

sestri.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

Shranjevanje cepiva Arepanrix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred premešanjem cepiva:

Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne zamrzujte.

Po premešanju cepiva:

Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Arepanrix

Zdravilna učinkovina:

inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:

sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v

3,75 mikrogramov

na 0,5 ml odmerek

namnožen v jajcih

izražen v mikrogramih hemaglutinina

Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.

Adjuvans:

Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03), ki spodbuja boljši odziv. Ta adjuvans vsebuje skvalen

(10,69 miligramov), DL-

-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).

Pomožne snovi:

Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,

kalijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Arepanrix in vsebina pakiranja

suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje

Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.

Emulzija je belkasta homogena tekočina.

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

Pred uporabo je treba obe komponenti zmešati skupaj. Cepivo, pripravljeno za uporabo, je belkasta

emulzija.

Eno pakiranje cepiva Arepanrix vsebuje:

eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)

dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

grippeA@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Navodilo je bilo odobreno

Cepivo Arepanrix je pridobilo dovoljenje za promet pod «posebnimi pogoji».

To pomeni, da so potrebni o tem zdravilu še dodatni dokazi.

Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na

voljo in posodobila to navodilo za uporabo, če bo potrebno.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(EMEA):

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih:

Suspenzija: večodmerna viala z antigenom,

Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.

Pred uporabo morate obe komponenti zmešati skupaj.

Navodila za mešanje in injiciranje cepiva

Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen)

pustiti, da dosežeta sobno temperaturo. V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste

Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije. Emulzija je belkastega

videza.

Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne

od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza. Če opazite eno ali drugo

(vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.

Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo

dodate v vialo z antigenom.

Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti. Pripravljeno cepivo je

belkasta emulzija. Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.

Po mešanju je količina cepiva Arepanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s

priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Arepanrix").

Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce

in/ali je nenormalnega videza. Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz

zamaška), morate cepivo zavreči.

Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v

injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.

Cepivo uporabite v 24 urah po premešanju. Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku

(2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C. Če pripravljeno cepivo shranjujete v

hladilniku, morate poskrbeti, da doseže sobno temperaturo preden izvlečete posamezni

odmerek.

Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.