ARCOXIA 60 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

N.V. Organon, Holandsko

АТС код:

M01AH05

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 7x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 5x60 mg (blis.Al/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Терапевтична област:

Etorikoxib

Каталог на резюме:

tbl flm 98x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 5x1x60 mg (blis.Al/Al perf.); tbl flm 90x60 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x60 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x1x60 mg (blis.Al/Al perf.); tbl flm 50x1x60 mg (blis.Al/Al perf.); tbl flm 100x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98(2x49)x60 mg (blis.Al/Al-viacnásob.bal.); tbl flm 84x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 2x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 5x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x60 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x60 mg (blis.Al/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2003-01-17

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARCOXIA 30 MG
ARCOXIA 60 MG
ARCOXIA 90 MG
ARCOXIA 120 MG
filmom obalené tablety
etorikoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ARCOXIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARCOXIU
3.
Ako užívať ARCOXIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ARCOXIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARCOXIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ARCOXIA?
-
ARCOXIA obsahuje liečivo etorikoxib. ARCOXIA je jeden z liekov zo
skupiny nazývanej
selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria
do rodiny nazývanej
nesteroidové protizápalové lieky (NPL).
NA ČO SA ARCOXIA POUŽÍVA?
-
ARCOXIA pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov
u osôb starších ako
16 rokov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou
spondylitídou a dnou.
-
ARCOXIA sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej
bolesti po zubnom chirurgickom
zákroku u osôb starších ako 16 rokov.
ČO JE OSTEOARTRÓZA?
Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania
chrupavky, ktorá obaľuje konce
kostí. To spôsobuje opuch (zápal), bolesť, citlivosť, stuhnutosť
a invaliditu.
ČO JE REUMATOIDN�

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02889-TR,
2021/02890-TR, 2021/02891-TR, 2021/02892-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARCOXIA 30 mg
ARCOXIA 60 mg
ARCOXIA 90 mg
ARCOXIA 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg
etorikoxibu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
30 mg tableta: 1,3 mg laktózy (ako monohydrát)
60 mg tableta: 2,7 mg laktózy (ako monohydrát)
90 mg tableta: 4,0 mg laktózy (ako monohydrát)
120 mg tableta: 5,3 mg laktózy (ako monohydrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety).
30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „101“ na jednej strane
a „ACX 30“ na druhej strane.
60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „200“ na jednej strane
a „ARCOXIA 60“ na druhej strane.
90 mg tablety: biele bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením
„202“ na jednej strane
a „ARCOXIA 90“ na druhej strane.
120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s
vyrazením „204“ na jednej strane
a „ARCOXIA 120“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARCOXIA je indikovaná dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov na zmiernenie príznakov
osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej
spondylitídy a bolesti a prejavov zápalu
pri akútnej dnavej artritíde.
ARCOXIA je indikovaná dospelým a dospievajúcim starším ako 16
rokov na krátkodobú liečbu
stredne silnej bolesti súvisiacej s dentálnym chirurgickým
zákrokom.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť
založené na zhodnotení celkového rizika
pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02889-TR,
2021/02890-TR, 2021/02891-TR, 2021/02892-TR
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA