Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK);aktív arthritis psoriaticában. Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Revision: 41
Felhatalmazott
1999-09-02
75 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 76 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arava 10 mg filmtabletta leflunomid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arava szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Arava-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Arava-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Arava és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőre Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Arava 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán ZBN mélynyomású felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. "disease- modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény; aktív arthritis psoriatica esetén. A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD-készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid- kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD-készítményre történő áttéréskor a kimosódást elősegítő (washout) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 Adagolás és alkalmazás Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést. Az alanin aminotranszferáz (ALAT) vagy szérum glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal: a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente), azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont). Adagolás Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő dózissal kell kezdeni 3 napon Прочетете целия документ