Aranesp

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-01-2020

Активна съставка:
дарбепоетин алфа
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
B03XA02
INN (Международно Name):
darbepoetin alfa
Терапевтична група:
Други лекарства противоанемические
Терапевтична област:
Анемия, Рак, Бъбречна Недостатъчност, Хроничен
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни и педиатрични пациенти. Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти, с миелоидными злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 42
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000332
Дата Оторизация:
2001-06-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000332

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-05-2019

Листовка Листовка - чешки

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-01-2020

Листовка Листовка - датски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-01-2020

Листовка Листовка - немски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-01-2020

Листовка Листовка - естонски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-05-2019

Листовка Листовка - гръцки

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-01-2020

Листовка Листовка - английски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-05-2019

Листовка Листовка - френски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-01-2020

Листовка Листовка - италиански

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-05-2019

Листовка Листовка - латвийски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-05-2019

Листовка Листовка - литовски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-05-2019

Листовка Листовка - унгарски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-05-2019

Листовка Листовка - малтийски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-05-2019

Листовка Листовка - нидерландски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-05-2019

Листовка Листовка - полски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-01-2020

Листовка Листовка - португалски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-05-2019

Листовка Листовка - румънски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-05-2019

Листовка Листовка - словашки

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-05-2019

Листовка Листовка - словенски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-05-2019

Листовка Листовка - фински

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-01-2020

Листовка Листовка - шведски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-01-2020

Листовка Листовка - исландски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

14-05-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 60 микрограма

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Как да използвате Aranesp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aranesp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка

1.

Какво представлява

Aranesp и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.

Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са

умора, слабост и задух.

Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците

и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология

в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат

необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти

с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била

продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2.

Какво трябва

да знаете, преди да използвате Aranesp

Не използвайте Aranesp:

ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични припадъци (гърчове);

конвулсии (припадъци или гърчове);

чернодробно заболяване;

значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;

алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка

съдържа производно на латекс); или

хепатит C.

Специални предупреждения:

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при

пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или

намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако

получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи

най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин

еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта,

който Вие използвате.

Ако сте пациент с

хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй

като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да

повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от

миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар

ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите

концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или

кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен

удар (инсулт) и смърт.

Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост,

проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да

означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва

да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като

растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може

да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин,

включително (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN). Синдром на Стивънс

Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра,

разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите

органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са

предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите може

да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи

усложнения.

Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на

Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Aranesp

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат

повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на

Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp с храна и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху

Aranesp.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че

може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини

Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aranesp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от

Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви

каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на

хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте

възрастен или дете.

Как да си инжектирате Aranesp сами

Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да си

инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да

си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си

поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а).

Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно

сами.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, Aranesp се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) или във

вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg

веднъж месечно като начална доза.

Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган

като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички

възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp

може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви

информира, ако е необходимо да се

променят дозите на Aranesp.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или

под кожата или във вената). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза,

която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери,

че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при

r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж

седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Aranesp.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp

Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като

например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите

кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp

Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Мозъчен удар

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Кръвни съсиреци в достъпа за диализа

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на

енергия)

Онкологични пациенти

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Задържане на течност (оток)

Нечести:

може

да засегнат до 1 на 100 души

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Всички пациенти

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (алергичен

бронхоспазъм)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може

да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с

мехури в центъра, разположени

по тялото, белeне на кожата, язви в устата, гърлото, носа,

половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и

грипоподобни симптоми.

Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар,

или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aranesp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP. Срокът на годност

отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при

стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките

на 7 дни или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е

мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aranesp

Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна

технология). Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,

80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.

Други съставки: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев

хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка.

Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Спринцовките се

доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка. Не всички

видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp. Важно е да не

се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да си поставите

инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 60

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Aranesp 25 микрограма

инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,4 ml (25 µg/ml).

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,375 ml (40 µg/ml).

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,5 ml (40 µg/ml).

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,3 ml (100 µg/ml).

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,4 ml (100 µg/ml).

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,5 ml (100 µg/ml).

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,3 ml (200 µg/ml).

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,4 ml (200 µg/ml).

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,5 ml (200 µg/ml).

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,65 ml (200 µg/ml).

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,3 ml (500 µg/ml).

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,6 ml (500 µg/ml).

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 1 ml (500 µg/ml).

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,4 ml (25 µg/ml).

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,375 ml (40 µg/ml).

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,5 ml (40 µg/ml).

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,3 ml (100 µg/ml).

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,4 ml (100 µg/ml).

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,5 ml (100 µg/ml).

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,3 ml (200 µg/ml).

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa) в 0,4 ml (200 µg/ml).

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,5 ml (200 µg/ml).

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,65 ml (200 µg/ml).

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,3 ml (500 µg/ml).

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 0,6 ml (500 µg/ml).

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа

(darbepoetin alfa) в 1 ml (500 µg/ml).

Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 25 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (25 µg/ml).

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (40 µg/ml).

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (60 µg/ml).

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (100 µg/ml).

Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 200 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (200 µg/ml).

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (300 µg/ml).

Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер

(CHO-K1).

Помощно вещество с известно действие:

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,42 mg натрий в 0,375 ml.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 2,46 mg натрий в 0,65 ml.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 2,27 mg натрий в 0,6 ml.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3,79 mg натрий в 1 ml.

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,42 mg натрий в 0,375 ml.

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,52 mg натрий в 0,4 ml.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,90 mg натрий в 0,5 ml.

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,46 mg натрий в 0,65 ml.

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,14 mg натрий в 0,3 ml.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2,27 mg натрий в 0,6 ml.

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 3,79 mg натрий в 1 ml.

Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.

Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick).

Инжекционен разтвор (инжекция) във флакон.

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична

бъбречна недостатъчност (ХБН) при

възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени

заболявания, които са подложени на химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Aranesp трябва да се започне от лекар специалист по посочените по-горе

заболявания.

Дозировка

Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност

Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта,

пола и общата тежест на заболяването; необходима е преценка на лекаря на индивидуалното

клинично развитие и състояние на пациента. Aranesp се прилага или подкожно или

интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Подкожният

начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за

да се избегне пунктиране на периферните вени.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на Аranesp за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на

анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина 12 g/dl (7,5 mmol/l)

или по-ниска. Необходимо е внимание при повишаване на дозите на Аranesp при пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност. При пациенти с недостатъчно повлияване на хемоглобина

от Аranesp, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на недостатъчния отговор (вж.

точки 4.4 и 5.1).

Вследствие на вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални

за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива. Спрямо

вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при

отчитане на таргетната граница на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l) трябва да се избягва; указания за

подходящо коригиране на дозата при случаите, когато се наблюдават стойности на

хемоглобина надвишаващи 12 g/dl (7,5 mmol/l), са описани по-долу. Повишаване на

хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.

Ако това стане, трябва да се извърши подходящо коригиране на дозата, както е предвидено.

Терапията с Aranesp се разделя на две фази, коригираща и поддържаща фаза. Отделно е дадено

упътване за възрастни и за педиатрични пациенти.

Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Коригираща фаза:

Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под

формата на еднократна инжекция веднъж седмично. Като алтернатива при пациенти, които не

са на диализа, следните начални дози могат

да се прилагат подкожно като еднократна

инжекция: 0,75 µg/kg веднъж на всеки две седмици или 1,5 µg/kg веднъж месечно. В случай на

недостатъчно увеличение на хемоглобина (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за четири седмици),

дозата да се увеличи приблизително с 25%. Увеличаването на дозата не трябва да се прави

по-често от веднъж на четири седмици.

В случай, че хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за четири седмици, дозата

се намалява с приблизително 25%. Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да

се обмисли намаляване на дозата. Ако хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва

да се намали с приблизително 25%. Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава

да се повишава, приложението трябва временно да се спре, докато хемоглобинът започне да

намалява, в този момент лечението трябва да се започне отново с доза, приблизително 25%

по-ниска от предходната.

Нивото на хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, докато се стабилизира. След

това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.

Поддържаща фаза:

При пациенти на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция

веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. Пациентите на диализа, преминаващи от

прилагане на Aranesp веднъж седмично към прилагане веднъж на две седмици, трябва

първоначално да получат доза, еквивалентна на двойната предходна доза, прилагана веднъж

седмично.

При пациенти, които не са на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като

еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици или веднъж месечно.

При пациенти, лекувани с Aranesp веднъж на всеки две седмици, след постигане на таргетната

концентрация на хемоглобина, Aranesp може след това

да се прилага подкожно веднъж месечно

с начална доза, равна на двойната предходна доза, прилагана веднъж на всеки две седмици.

Дозата трябва да се титрира, колкото е необходимо, за поддържане на желаната концентрация

на хемоглобина.

В случай, че се налага регулиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина,

препоръчва се корекцията да е с около 25%.

Ако повишението на хемоглобина е над 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на 4 седмици, дозата

трябва да се намали с около 25%, в зависимост от скоростта на нарастване. Ако хемоглобинът

надхвърля 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата. Ако хемоглобинът

продължи да се повишава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%. Ако след

намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се повишава, дозата трябва временно да се

спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне

отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.

След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се изследва

веднъж на една или две седмици. Промени в дозата по време на поддържащата фаза от

терапията не трябва да се правят по-често от веднъж на две седмици.

При промяна на начина на приложение, трябва да се запази същата доза и хемоглобинът да се

измерва на всяка една или две седмици, така че да могат да се правят подходящи корекции на

дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.

Клиничните проучвания показват, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два

или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две

седмици Aranesp. Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се

раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200. Началната доза веднъж на две

седмици (µg/през седмица) може да се определи като се раздели общата кумулативна доза на

r-HuEPO получена за двуседмичен период на 200. Поради индивидуалните различия е

необходимо титриране до оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент. При

заместване на терапията с r-HuEPO с Aranesp, хемоглобинът трябва да се измерва на всяка

една-две седмици, без да се променя начина на приложение.

Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност

Лечението на педиатрични пациенти на възраст под 1 година не е проучeно в рандомизирани

клинични изпитвания (вж. точка 5.1).

Коригираща фаза:

При пациенти на възраст ≥ 1 година възраст, началната доза, приложена подкожно или

интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като единична инжекция веднъж седмично.

Алтернативно, при пациенти които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да се

приложи подкожно като единична инжекция веднъж на всеки две седмици. Ако повишението

на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици)

дозата се повишава с приблизително 25%. Повишаване на дозата не трябва да се прави по-често

от веднъж на всеки четири седмици.

Ако за четири седмици повишаването на хемоглобина е повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l), дозата

трябва да се намали с приблизително 25%, в зависимост от степента на повишаване. Ако

хемоглобинът надвишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата. Ако

хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва да се намали с приблизително 25%. Ако

след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се повишава, приложението трябва

временно да се спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението

трябва да се започне отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.

Хемоглобинът трябва да се измерва всяка седмица или всяка втора седмица, докато се

стабилизира. След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.

Коригирането на анемията при педиатрични пациенти с приложение на Aranesp веднъж

месечно не е проучено.

Поддържаща фаза:

При педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година в поддържащата фаза, Aranesp може да

продължи да се прилага като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две

седмици. Пациентите < 6-годишна възраст може да се нуждаят от по-високи дози за

поддържане на хемоглобина, отколкото пациентите над

тази възраст. Пациенти на диализа,

преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Aranesp всяка втора седмица, първоначално

трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза, прилагана веднъж седмично.

При пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, щом е постигнато желаното ниво

на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Aranesp може да се прилага

подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза,

прилагана всяка втора седмица.

Клиничните данни при педиатрични пациенти са показали, че пациенти, получаващи r-HuEPO

два или три пъти седмично могат да преминат на Aranesp веднъж седмично, а онези,

получаващи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Aranesp веднъж на две седмици.

Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като

се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240. Началната доза на Aranesp за

всеки две седмици (μg/всяка втора седмица) може да бъде определена, като се раздели общата

кумулативна доза r-HuEPO, приложена през двуседмичния период, на 240. Поради

индивидуалните различия се очаква титриране до оптимална терапевтична доза за всеки

пациент. Когато r-HuEPO се замества с Aranesp, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка

седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия начин на приложение.

Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива

на хемоглобина.

Ако се налага корекция на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, се

препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.

Ако повишаването на хемоглобина е с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на 4 седмици,

дозата трябва да се намали с приблизително 25% в зависимост от степента на нарастване. Ако

хемоглобинът надвишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се обмисли намаляване на дозата. Ако

хемоглобинът продължи да сеповишава, дозата се намалява с приблизително 25%. Ако след

намаляване на дозата, хемоглобинът продължи да се повишава, дозата трябва временно да се

спре, докато хемоглобинът започне да намалява, в този момент лечението трябва да се започне

отново с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната.

Пациентите, които започват диализа по време на лечението с Aranesp трябва да се наблюдават

внимателно за адектватен контрол на хемоглобина.

След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да се проследява

всяка седмица или веднъж на две седмици. Промени в дозата през поддържащата фаза на

лечение не трябва да бъдат предприемани по-често от веднъж на две седмици.

Когато се променя начина на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на

хемоглобина трябва да се проследяват на всяка една или две седмици, така че да могат да се

правят подходящи корекции на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.

Лечение на симптоматична анемия, предизвикана от химиотерапия при онкологични

пациенти

При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)), Aranesp трябва да

се прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта,

пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното

клинично развитие и състояние на пациента.

Поради вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за

отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива. Спрямо вариабилността

на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на прицелни

стойности на хемоглобина в границите от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l) трябва да се избягва; указания за

подходящо коригиране на дозата при случаите, когато се наблюдават стойности на

хемоглобина, надвишаващи 12 g/dl (7,5 mmol/l), са описани по-долу.

Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75 µg/kg), прилагана веднъж на всеки три седмици

или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло. Ако клиничният отговор на

пациента (умора, повлияване на хемоглобина) е недостатъчен след девет седмици,

продължаването на терапията може да не е ефективно.

Терапията с Aranesp трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването

на химиотерапията.

След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се

намали с 25 до 50%, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза на Aranesp за

поддържане на хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията. Трябва да се

обмисли подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.

Пациентите трябва да се следят внимателно, дозата трябва да се намали с приблизително 25 до

50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ако нивата на хемоглобина надвишат

13 g/dl (8,1 mmol/l), лечението с Aranesp трябва временно да се прекрати. Лечението трябва да

се възобнови с доза, приблизително 25% по-ниска от предходната, след като нивата на

хемоглобина паднат до 12 g/dl (7,5 mmol/l) или по-малко.

Ако повишаването на хемоглобина е повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва

да се намали с 25 до 50%.

Начин на приложение

Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил

обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 микрограма инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

Aranesp се прилага подкожно или интравенозно както е описано в дозировката.

Редувайте местата на инжектиране и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете дискомфорт

на мястото на инжектиране.

Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 микрограма инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка

Aranesp в предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Редувайте местата на инжектиране, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.

Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката.

Редувайте местата на инжектиране и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете дискомфорт

на мястото на инжектиране.

Aranesp се доставя готов за употреба във флакон.

Указанията за приложение, работа и

изхвърляне са дадени в точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Недобре контролирана хипертония.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи положения

За да се подобри проследимостта на средствата, стимулиращи еритропоетезата (ССЕ),

търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в

документацията на пациента.

Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на

терапия с Aranesp. В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези

случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата

Aranesp (вж. точка 4.2). При пациенти с ХБН, лекувани с Aranesp, са наблюдавани случаи на

тежка хипертония, включително хипертонична криза, хипертензивна енцефалопатия и гърчове.

За да се гарантира ефективна еритропоеза, концентрацията на желязото трябва да се оценява

при всички пациенти преди и по време на терапията, като е възможно да се наложи

съпътстващо лечение с желязо.

В случай, че организмът не реагира на лечението с Aranesp, трябва да се потърсят причините за

това. Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на

ССЕ и поради това трябва да се коригира. Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или

травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи

хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183281/2019

EMEA/H/C/000332

Aranesp (darbepoetin alfa)

Общ преглед на Aranesp и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Aranesp и за какво се използва?

Aranesp е лекарство, което се използва за лечение на анемия (малък брой червени кръвни

клетки), причиняваща симптоми. Използва се при две групи пациенти:

възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо

намаляване на способността на бъбреците да функционират);

възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не

произхожда от костния мозък).

Aranesp съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).

Как се използва Aranesp?

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде

започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе видове анемия.

Aranesp се предлага под формата на флакон, предварително напълнена спринцовка или

предварително напълнена писалка. Предлага се в различни концентрации.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира венозно или

подкожно. При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно. Дозата и честотата

на инжектиране зависят от причините за употреба на Aranesp и подлежат на коригиране в

зависимост от повлияването на пациента, като целта е нивата на хемоглобина да останат в

препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър). Хемоглобинът е протеин в

червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. Трябва да се използва най-

ниската доза, която осигурява задоволително овладяване на симптомите.

Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение. За повече

информация относно употребата на Aranesp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Aranesp (darbepoetin alfa)

EMA/183281/2019

Страница 2/3

Как действа Aranesp?

При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се дължи на

липсата на хормон, наречен еритропоетин, или на това, че организмът не се повлиява

задоволително от естествения еритропоетин. Активното вещество в Aranesp, дарбепоетин алфа,

действа по съвсем същия начин като естествения хормон за стимулиране на производството на

червени кръвни клетки в костния мозък, но е малко по-различно по структура. Поради малките

различия в структурата, дарбепоетин алфа остава в организма по-дълго от естествения

еритропоетин.

Какви ползи от Aranesp са установени в проучванията?

Ефективността на Aranesp за лечение на хронична бъбречна недостатъчност е показана в четири

проучвания, обхващащи над 1200 пациенти. Aranesp е също толкова ефективен, колкото

човешкия рекомбинантен еритропоетин, за повишаване на нивата на хемоглобина и за

поддържането им, независимо дали се прилага с интравенозна или с подкожна инжекция.

Освен това Aranesp е проучен при 124 деца с хронична бъбречна недостатъчност, за да се

провери дали се абсорбира по същия начин както при възрастни.

В две проучвания, обхващащи 669 пациенти, подложени на химиотерапия, Aranesp е по-

ефективен от плацебо (сляпо проучване) и по-малко пациенти се нуждаят от кръвопреливане.

Какви са рисковете, свързани с Aranesp?

При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани реакции при Aranesp (които може

да засегнат повече от 1 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония (високо

кръвно налягане), а а при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани реакции са

свръхчувствителност и оток (задържане на течности).

Aranesp не трябва да се прилага при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира

добре. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Aranesp е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Aranesp са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aranesp?

Фирмата, която предлага Aranesp, ще предостави обучителни пакети за пациентите и

медицинските специалисти, включително информация за самостоятелно инжектиране на

лекарството, контролен списък за обучение и демонстрационно устройство.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aranesp, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aranesp непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aranesp, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Aranesp (darbepoetin alfa)

EMA/183281/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Aranesp:

Aranesp получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2001 г.

Допълнителна информация за Aranesp можете се намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация