Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aprepitant
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
A04AD12
Aprepitant, Aprepitant
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 80 Milligramm; Teil 2 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 125 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-07-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER APREPITANT HEXAL 80 MG HARTKAPSELN APREPITANT HEXAL 125 MG HARTKAPSELN APREPITANT HEXAL 125 MG UND 80 MG HARTKAPSELN Aprepitant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. WENN SIE EIN ELTERNTEIL EINES KINDES SIND, DAS APREPITANT HEXAL EINNIMMT, LESEN SIE DIESE INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben. - Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Aprepitant HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant HEXAL beachten? 3. Wie ist Aprepitant HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aprepitant HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST APREPITANT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Aprepitant HEXAL enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Neurokinin-1(NK 1 )-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant HEXAL wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant HEXAL wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt, die starke oder mäßige Übelkeit Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln Aprepitant HEXAL 125 mg und 80 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 80 mg Sucrose (in der 80-mg-Kapsel). _Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln _ Jede Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 125 mg Sucrose (in der 125-mg-Kapsel). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel _Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln _ Opake Hartkapseln (Größe 2) mit weißem Unter- und Oberteil, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten. _Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln _ Opake Hartkapseln (Größe 1) mit weißem Unterteil und rosa Oberteil, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Aprepitant HEXAL 125 mg/80 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene Aprepitant HEXAL wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT 3 - Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens. Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen: THERAPIESCHEMA BEI HOCH EMETOGENER CHEMOTHERAPIE_:_ Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Aprepitant 125 mg oral 80 mg oral 80 mg oral - Dexamethason 12 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 8 mg oral 5-HT 3 -Antagonist 5-HT 3 -Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung sie Прочетете целия документ