APO-go 5 mg/ml, oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,3 mg/ml

Предлага се от:

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BAD VILBEL (DUITSLAND)

АТС код:

N04BC07

INN (Международно Name):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,3 mg/ml

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Начин на приложение:

Subcutaan gebruik

Терапевтична област:

Apomorphine

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
*
APOMORFINEHYDROCHLORIDE
*
_Ingekort tot APO-go in de tekst _
50 MG / 10 ML
Voor gebruik bij volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is APO-go en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APO-GO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apo-go bevat apomorfinehydrochloride. Apomorfine hydrochloride behoort
tot een groep
geneesmiddelen, de zogenaamde dopamine-agonisten die gebruikt worden
in de behandeling van de ziekte
van Parkinson. APO-go zorgt ervoor dat de tijdsduur van een “off”-
periode, waarin u immobiel bent, te
bekorten bij mensen die eerder zijn behandeld voor de ziekte van
Parkinson met levodopa en/of andere
dopamine-agonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u
die voor die periode kenmerkende
klachten kunt herkennen en wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Voordat u dit middel gebruikt, zal uw arts een ECG (elektrocardiogram)
uitvoeren en u om een lijst
vragen van alle andere medicatie die

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go
®
5 mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
_*Afgekort tot APO-go in de tekst _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1ml bevat 5 mg apomorfine hydrochloride.
Elke 10 ml voorgevulde spuit bevat 50 mg apomorfine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223), 0,5 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie, voorgevulde spuit
Heldere oplossing, vrijwel kleurloos, reukloos en vrijwel zonder
zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van Parkinson,
die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die geschikt zijn voor APO-go:
Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met APO-go
dienen in staat te zijn het begin van het
optreden van “off” symptomen te herkennen, en in staat te zijn
zichzelf te injecteren of een verantwoordelijke
verzorger te hebben, die bij de toediening behulpzaam kan zijn.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand aan het
begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste effectieve
dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens
wordt besloten om behandeling met
domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor
verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen het risico (zie
rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient ingesteld te worden in een daartoe
gespecialiseerde kliniek. De patiënt
dient onder toezicht te zijn van een arts met ervaring in de
behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv.
neuroloog). De behandeling van de patiënt met levodopa,