APO-CEFACLOR Poudre

Страна: Канада

Език: френски

Източник: Health Canada

Активна съставка:

Céfaclor

Предлага се от:

APOTEX INC

АТС код:

J01DC04

INN (Международно Name):

CEFACLOR

дозиране:

250MG

Лекарствена форма:

Poudre

Композиция:

Céfaclor 250MG

Начин на приложение:

Orale

Броя в опаковка:

100/150ML

Вид предписание :

Prescription

Терапевтична област:

SECOND GENERATION CEPHALOSPORINS

Каталог на резюме:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113428005; AHFS:

Статус Оторизация:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Дата Оторизация:

2019-01-16

Данни за продукта

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APO-CEFACLOR
CAPSULES DE CÉFACLOR USP
250 ET 500 MG
CÉFACLOR EN SUSPENSION ORALE USP
125 MG, 250 MG ET 375 MG/5 ML
ANTIBIOTIQUE
APOTEX INC.
150, SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
DATE DE RÉVISION :
M9L 1T9
21 novembre 2018
_Numéro de contrôle de la présentation : 214441 _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APO-CEFACLOR
Capsules de céfaclor USP
250 et 500 mg
Céfaclor en suspension orale USP
125, 250 et 375 mg/5 mL
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme celle des autres antibiotiques bêtalactamines, l’activité
antibactérienne du céfaclor
repose sur la capacité du médicament à se lier à certaines enzymes
de la paroi cellulaire des
bactéries – les protéines fixatrices de pénicillines – et à en
inhiber l’action.
Le céfaclor est bien absorbé par voie orale chez les sujets à jeun
ou non. Ainsi, l’administration
de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g à des sujets à jeun a entraîné
des concentrations sériques
maximales moyennes d’environ 7, 13 et 23 mg/L respectivement en
l’espace de 0,5 à 1,0 heure.
L’absorption totale demeure la même, que le médicament soit
administré avant ou après les
repas. Par contre, lorsque le médicament est pris après les repas,
les concentrations
plasmatiques maximales sont observées 0,8 à 1 heure plus tard et
n’atteignent que 50 % à 75 %
de la valeur observée chez les sujets traités à jeun. Le céfaclor
se lie au plasma humain dans
une proportion d’environ 25 %.
En l’espace de 8 heures, 60 % à 85 % du médicament sont excrétés
tels quels dans l’urine, la
plus grande proportion s’y retrouvant au cours des deux premières
heures. Durant cette période
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de 8 heures, les concentrations urinaires faisant suite à
l’administration de doses de 250 mg,
500 mg et 1 g sont d’environ 600, 900 et 1 900 mg/L respectivement.
Chez les sujets normaux, la demi-vie sérique du céfaclor est de 0,6
à 0,9 heure. Elle est
légèrement plus longue chez les patients dont la fonction réna