APIXABAN TEVA 5MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

17381 APIXABAN

Предлага се от:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

АТС код:

B01AF02

INN (Международно Name):

17381 APIXABAN

дозиране:

5MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

APIXABAN

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0258265 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258261 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258259 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258258 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258272 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258264 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258266 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258271 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258263 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258260 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258257 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258262 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258268 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258273 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258270 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258269 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258267 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239408 Velikost balení: 168X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239407 Velikost balení: 120X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239402 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239399 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239403 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239406 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239412 Velikost balení: 500 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239400 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239411 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239415 Velikost balení: 500 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239413 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239404 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239414 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239405 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239401 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239409 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0239410 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2020-12-22

Листовка

1
Sp. zn. sukls131330/2022
a k sp. zn. sukls209650/2022, sukls214280/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN TEVA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
apixabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Apixaban Teva a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
APIXABAN TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Teva obsahuje léčivou látku apixaban a patří
do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních
sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Apixaban Teva se u dospělých používá:
•
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat do jiných orgánů
a tam zablokovat normální průtok

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls131330/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apixaban Teva 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 102 mg laktózy (viz bod
4.4.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle růžové, potahované tablety oválného tvaru s vyraženým
"TV" na jedné straně tablety a s vyraženým
"G2" na druhé straně. Rozměry: délka 9,9 - 10,5 mm, šířka 5,0 -
5,6 mm, tloušťka 4,2 - 4,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické
srdeční selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u dospělých
(pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_Snížení dávky_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let,
tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_
_ _
2
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně dvakrát
denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně
dvakrát denně. Podle dostupných
doporučen