Apixaban "Sandoz" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Apixaban

Предлага се от:

Sandoz A/S

АТС код:

B01AF02

INN (Международно Name):

Apixaban

дозиране:

2,5 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2021-12-08

Данни за продукта

4. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APIXABAN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
31837
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apixaban "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose (som
monohydrat) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med
“AX” på den ene side og
“2.5” på den anden side og har en diameter på 5,7-6,5 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter ved
elektiv hofte- eller
knæalloplastik.
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
non-valvulær
atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer såsom apopleksi
eller transitorisk
iskæmisk attak (TIA) i anamnesen, alder ≥ 75 år, hypertension,
diabetes mellitus,
symptomatisk hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ II).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
LE-patienter).
_dk_hum_63585_spc.doc_
_Side 1 af 31_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af VTE (VTEp): Elektiv hofte- eller knæalloplastik_
Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange daglig.
Første dosis skal
tages 12-24 timer efter indgrebet.
Lægen kan overveje de potentielle fordele ved tidligere
antikoagulation for
VTE-profylakse såvel som risikoen for post-operativ blødning, når
administrationstidspunktet skal fastsættes inden for denne tidsramme.
_Patienter, der gennemgår hofteoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 32-38 dage.
_Patienter, der gennemgår knæoperation_
Den anbefalede behandlingsvarighed er 10-14 dage.
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med
non-valvulær _
_atr