Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Olikla s.r.o., Česká republika

АТС код:

J02AX06

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

plc ifc 1x30 ml/100 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x30 ml/100 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 1x50 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Терапевтична област:

Anidulafungín

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2021-04-16

Листовка

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANIDULAFUNGIN OLIKLA 100
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
anidulafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anidulafungin Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Anidulafungin Olikla
3.
Ako používať Anidulafungin Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anidulafungin Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANIDULAFUNGIN OLIKLA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Anidulafungin Olikla obsahuje liečivo anidulafungín a predpisuje sa
dospelým a detským pacientom
vo veku od 1 mesiaca do menej ako 18 rokov na liečbu typu hubovej
infekcie krvi a iných vnútorných
orgánov nazývanej invazívna kandidóza. Infekciu spôsobujú bunky
húb (kvasinky) nazývané _Candida_.
Anidulafungin Olikla patrí do skupiny liekov nazývaných
echinokandíny. Tieto lieky sa používajú na
liečbu závažných mykotických infekcií.
Anidulafungin Olikla bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
V prítomnosti lieku
Anidulafungin Olikla majú bunky húb neúplné alebo poškodené
bunkové steny, čo ich robí krehkými
alebo neschopným rásť.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE ANIDULAFUNGIN OLIKLA
NEPO
UŽÍVAJTE ANIDULAFUNGIN OLIKLA
-
ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr.
k

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anidulafungin Olikla 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný roztok obsahuje 3,33 mg/ml anidulafungínu a
zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml
anidulafungínu.
Pomocná látka so známym účinkom: fruktóza 102,5 mg v jednej
injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH 3,5 – 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 1 mesiac až < 18 rokov
(pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Anidulafungin Olikla má začať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou invazívnych
mykotických infekcií.
Dávkovanie
Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Liečba môže začať predtým, ako sú
známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno
primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k
dispozícii.
_Dospelá populácia (dávkovanie a trvanie liečby)_
_ _
Prvý deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 200
mg a pokračuje sa dávkou 100 mg
denne. Trvanie liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14
dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu liečby v dávke
100 mg podávanej dlhšie ako 35 dní.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a_
_ _
_pečene_
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie pečene sa nevyžadujú
úpravy dávok. Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s
akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01