Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

bivalirudinum

Предлага се от:

The Medicines Company (Schweiz) GmbH

АТС код:

B01AE06

INN (Международно Name):

bivalirudinum

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung

Композиция:

Vorbereitung cryodesiccata: bivalirudinum 250 mg bivalirudini trifluoroacetas, mannitolum, für Glas.

Терапевтична група:

Synthetik menschlichen

Терапевтична област:

Gerinnungshemmer

Дата Оторизация:

2007-01-09

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Indikation, Dosierung, Ueberdosierung, Unerwünschte Wirkungen
Angiox® 250mg
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bivalirudin trifluoracetat
Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumhydroxyd-Lösung (zur pH-Anpassung)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder
Infusionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Antikoagulans für Patienten, die sich einer perkutanen
Koronarintervention (PCI) unterziehen und
zusätzlich eine antithrombozytäre Therapie (Acetylsalicylsäure
mit/ohne P2Y12-Hemmer) erhalten.
Dosierung/Anwendung
Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Dieses Arzneimittel
sollte von einem Arzt mit
Erfahrungen auf dem Gebiet der perkutanen Koronarintervention
angewendet werden.
Für die Zubereitung der Injektions- bzw. Infusionslösung, siehe
unter « Hinweise für die
Handhabung».
Erwachsene / Ältere Menschen
Die empfohlene Dosierung von Angiox besteht aus einer initialen
intravenösen Bolusgabe von 0,75
mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden
intravenösen Infusion mit
einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde mindestens für die
Dauer des Eingriffs. Die
Infusion von 1.75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann, nach den
Erfordernissen der jeweiligen
klinischen Situation, bis zu vier Stunden nach der PCI fortgeführt
werden.
Bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, sollte
die Infusion von 1,75 mg/kg
Körpergewicht/Stunde bis zu vier Stunden nach der PCI fortgesetzt
werden.
Bei normaler Nierenfunktion ist eine Anpassung der Dosis nicht
erforderlich. Bei Vorliegen einer
Niereninsuffizienz muss die Infusionsdosis/rate angeglichen werden.
Bei älteren Patienten ist wegen
altersbedingt eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann darauf
hinweisen, dass der Patient
Bivalirudin erhalten hat. Der durchschnittliche ACT-Wert 5 Minuten
nach der Gabe eines
Bivali