Anette 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h Sistema de libertação vaginal

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Etinilestradiol + Etonogestrel

Предлага се от:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

АТС код:

G02BB01

INN (Международно Name):

Ethinyl Estradiol + Etonogestrel

дозиране:

0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h

Лекарствена форма:

Sistema de libertação vaginal

Композиция:

Etinilestradiol 3.474 mg ; Etonogestrel 11 mg

Начин на приложение:

Uso vaginal

Броя в опаковка:

Saqueta 6 unidade(s)

Клас:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

vaginal ring with progestogen and estrogenG03AA - Progestogens and estrogens, fixed combinations

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5755251 CNPEM: 50174479 CHNM: 10082259 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2018-08-01

Листовка

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Anette 0,120 /0,015 mg 120 microgramas/15 microgramas/24h sistema de
libertação
vaginal.
etonogestrel/ etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar
Anette, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O seu medicamento está disponível com a denominação mencionada
acima mas será
referido por Anette ao longo deste folheto
O que contém este folheto:
1.
O que é Anette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Anette
2.1 Não utilize Anette
2.2 Advertências e precauções
Coágulos sanguíneos
Cancro
2.3 Crianças e adolescentes
2.4 Outros medicamentos e Anette
Testes Laboratoriais
2.5 Gravidez e amamentação
2.6 Condução de veículos e utilização de máquinas
3.
Como utilizar Anette
3.1 Como inserir e retirar Anette
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03-12-2021
INFARMED
3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo
3.3 Quando iniciar o primeiro anel
3.4 O que fazer se:
O anel for expelido acidenta

Данни за продукта

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Anette 0,120 / 0,015 mg 120 microgramas / 15 microgramas/24h sistema
de libertação
vaginal.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Anette contém 11,0 mg de etonogestrel e 3,474 mg de etinilestradiol.
O anel liberta etonogestrel e etinilestradiol numa quantidade média
de 0,120 mg e 0,015 mg
120 microgramas / 15 microgramas por 24 horas, respetivamente, durante
um período de 3
semanas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
Anette é um anel flexível, transparente, incolor a quase incolor,
com um diâmetro exterior de
cerca de 54 mm e uma espessura de 4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção.
Anette destina-se a mulheres em idade fértil. A segurança e a
eficácia foram estabelecidas em
mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 40 anos.
A decisão de prescrever Anette deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais de cada
mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV) e
como o risco de TEV
com este medicamento se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e
4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Para obter eficácia contracetiva, Anette tem de ser usado de acordo
com as instruções
recomendadas (ver “Como usar Anette” e “Como iniciar Anette”).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Anette em adolescentes com menos de 18
anos de idade ainda não
foram estudadas.
Modo de administração
COMO USAR ANETTE
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03-12-2021
INFARMED
Anette pode ser inserido na vagina pela própria mulher. O médico
deverá esclarecer a mulher
sobre o modo de inserção e remoção de Anette. Para fazer a
inserção, a mulher deverá
escolher a posição que achar mais confortável, por exemplo, de pé
com uma das pernas
elevada, de cócoras ou deitada. Anette deve ser comprimido e inserido
na vagina até a mulher
se sentir confortável. A posição e