ANESEVO

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

SEVOFLURANO

Предлага се от:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

АТС код:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

INN (Международно Name):

SEVOFLURANE

Терапевтична област:

ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS

Каталог на резюме:

1 ML/ML LIQ INAL CT FR VD AMB X 100 ML - 1006302190011 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES; 1 ML/ML LIQ INAL CT FR VD AMB X 250 ML - 1006302190028 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES; 1 ML/ML LIQ INAL CT FR VD AMB X 50 ML - 1006302190036 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALANTES

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2007-07-02

Листовка

ANESEVO
®
SEVOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação
100 mL e 250 mL
BIOCHIMICO
4401002-4
Texto de bula - Anesevo
2
ANESEVO
®
sevoflurano
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para inalação.
Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sevoflurano
....................................................................................................1
mL
(Não contêm excipientes, sevoflurano 100%)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anesevo
®
(sevoflurano) é indicado para a indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes
pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou
ambulatoriais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento Anesevo
®
(sevoflurano) é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar,
cuja
administração tem sido associada à indução anestésica com perda
de consciência rápida e suave, bem
como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. Para
indução anestésica, o tempo estimado
de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2
minutos, tanto em adultos quanto em
crianças.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Anesevo
®
(sevoflurano) não deve ser utilizado por pacientes com
suscetibilidade genética suspeita ou
conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura
corporal). Anesevo
®
(sevoflurano)
não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou
suspeita ao sevoflurano ou a outro
agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de
hepatotoxicidade (dano ao fígado
causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas
hepáticas (enzimas do fígado), febre,
leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no
sangue) e/ou eosinofilia temporária
(aumento anormal no nú

Данни за продукта

ANESEVO
®
SEVOFLURANO
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução para inalação
100 mL e 250 mL
BIOCHIMICO
4401002-9
Texto de bula - Anesevo
2
ANESEVO
®
sevoflurano
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para inalação.
Frascos de vidro âmbar contendo 100 mL ou 250 mL.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sevoflurano
....................................................................................................1
mL
(Não contêm excipientes, sevoflurano 100%)
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à indução e manutenção de anestesia
geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos
cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Numerosos estudos clínicos foram conduzidos com sevoflurano usado
como anestésico para pacientes adultos e pediátricos. Os
resultados demonstraram que o sevoflurano proporciona uma indução
rápida e suave, bem como uma recuperação rápida da
anestesia. Quando comparado com os anestésicos padrões, o
sevoflurano foi associado a tempos mais rápidos para indução e
também para eventos do despertar anestésico, como resposta a ordens
e orientação.
ESTUDOS DE EFICÁCIA
- MANUTENÇÃO DA ANESTESIA EM PROCEDIMENTOS DE MÉDIA DURAÇÃO:
Neste estudo clínico, a eficácia de sevoflurano foi comprovada
durante a manutenção da anestesia em pacientes adultos ASA classes
I, II, e III.
1
Este estudo de fase III, aberto, randomizado, multicêntrico, foi
realizado em 12 unidades cirúrgicas. A população
estudada incluiu 555 pacientes adultos, submetidos a procedimentos
cirúrgicos de duração intermediária (pelo menos 1 hora),
divididos em dois grupos. No grupo 1 (n = 272), os pacientes foram
submetidos a manutenção da anestesia com sevoflurano e no
grupo 2 (n = 283), de controle, o anestésico isoflurano foi usado