Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUFENAZINE DECANOAAT;
Bristol-Myers Squibb B.V.
N05AB02
FLUFENAZINE DECANOATE;
Oplossing voor injectie
Parenteraal
Fluphenazine
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Anatensol Decanoaat 25 mg/ml oplossing voor injectie Anatensol Decanoaat 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie Flufenazinedecanoaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anatensol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANATENSOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anatensol Decanoaat (concentraat) behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Anatensol Decanoaat (concentraat) wordt gebruikt bij ernstige geestelijke verwarring (psychosen), bij dwangmatig verlangen (manie) of als hulpmiddel bij ernstige vormen van opwinding en onrust. _ _ _ _ 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; wanneer u hersenschade onder de hersenschors heeft, of wordt vermoedt dat u daar hersenschade heeft; wanneer u grote hoeveelheden centraal zenuwstelsel onderdrukkende middelen slikt, zoals alcohol, slaapmiddelen, of sterk werkzame pijnstillers; bij comateuze toestand; bij abnormale bloedsamenstelling (bloeddyscrasie) of leverschade Прочетете целия документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anatensol Decanoaat 25 mg/ml oplossing voor injectie Anatensol Decanoaat 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel van Anatensol Decanoaat oplossing voor injectie 25 mg/ml is flufenazinedecanoaat (respectievelijk 12,5 mg, 25 mg en 250 mg) in een concentratie van 25 mg/ml. Anatensol Decanoaat concentraat voor oplossing voor injectie 100 mg/ml bevat respectievelijk 50 en 100 mg flufenazinedecanoaat in een concentratie van 100 mg/ml. Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol, sesamolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - psychosen - manie - symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Anatensol Decanoaat kan worden gegeven als is vastgesteld dat flufenazine na orale toediening goed wordt verdragen. Patiënten die nooit eerder behandeld zijn met fenothiazinen moeten eerst behandeld worden met de orale vorm van flufenazine of een ander fenothiazinederivaat in verband met een eventuele overgevoeligheid. Ook in acute gevallen is het beter om de orale vorm eerst toe te dienen om zodoende een betere dag-tot-dag controle te krijgen. Het instellen van de therapie dient klinisch te geschieden. Het wordt aanbevolen om na de 2 stabilisatieperiode op de orale vorm van flufenazine of een ander kortwerkend neurolepticum de initiële dosis te stellen op 12,5 mg en deze diep intramusculair (intragluteaal) toe te dienen om hiermede de gevoeligheid voor de extrapiramidale reacties bij de patiënt te testen. Deze dosis is voldoende om gedurende 4 tot 7 dagen de symptomen te behandelen. De onderhoudsdosis bedraagt 25 mg en wordt afhankelijk van het klinisch beeld herhaald; vaak is 25 mg per 3-4 weken voldoende. Er zijn echter patiënten voor wie 12,5 mg per 3-4 weken voldoende is, anderen heb Прочетете целия документ