Amzelix 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

donepezilklorid hidrat memantinklorid

Предлага се от:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

N06DA52

INN (Международно Name):

donepezilklorid hidrat memantinklorid

Лекарствена форма:

Filmom obložena tableta

Композиция:

Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid hidrata (što odogvara 9,14 mg donepezila) i 10 mg memantinklorida (što odgovara 8,31 mg memantina)

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Laboratorios Alter S.A., Madrid, Španjolska

Каталог на резюме:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362759035-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-14

Дата Оторизация:

2022-12-16

Листовка

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMZELIX 10 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AMZELIX 10 MG/20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
donepezilklorid/memantinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amzelix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Amzelix
3.
Kako uzimati Amzelix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amzelix
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMZELIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Amzelix_ _sadrţi kombinaciju dviju djelatnih tvari: donepezila –
inhibitora acetilkolinesteraze i memantina
– antagonista NMDA receptora. Obje djelatne tvari spadaju u skupinu
lijekova za liječenje demencije.
Inhibitori acetilkolinesteraze, poput donepezila, povećavaju razinu
acetilkolina u mozgu koji je vaţan za
razumijevanje i pamćenje. Memantin poboljšava prijenos ţivčanih
signala i također pomaţe boljem
razumijevanju i pamćenju.
Amzelix se koristi u liječenju simptoma demencije u bolesnika s
umjerenom do teškom Alzheimerovom
bolešću kao zamjena za istovremeno uzimanje donepezila i memantina u
odvojenim tabletama.
Nije dokazano da Amzelix sprječava ili usporava razvoj bolesti u
bolesnika s Alzheimerovom bolešću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMZELIX
NEMOJTE UZIMATI AMZELIX
-
ako ste alergični na memantinklorid, donepezilklorid, derivate
piperidina ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego u

Данни за продукта

9
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amzelix 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Amzelix 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Amzelix 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid
hidrata (što odgovara 9.14 mg
donepezila) i 10 mg memantinklorida (što odgovara 8.31 mg memantina).
Amzelix 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg donepezilklorida u obliku donepezilklorid
hidrata (što odgovara 9.14 mg
donepezila) i 20 mg memantinklorida (što odgovara 16.62 mg
memantina).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Amzelix 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta, približnih
dimenzija 13,1 mm x 5,5 mm, s
urezom s jedne strane.
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
Amzelix 10 mg/20 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta, približnih
dimenzija 16,1 mm x 8,1 mm, bez
ureza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Amzelix je indiciran kao zamjenska terapija za simptomatsko liječenje
umjerene do teške
Alzheimerove bolesti u odraslih bolesnika prethodno primjereno
kontroliranih istodobnom
primjenom donepezila i memantina u dozama koje odgovaraju fiksnoj
kombinaciji.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna tableta odgovarajuće jačine.
Fiksna kombinacija donepezil/memantin nije primjerena kao početna
terapija.
Prije prelaska na fiksnu kombinaciju bolesnici trebaju biti
kontrolirani istovremeno primijenjenim
stabilnim dozama donepezilklorida i memantinklorida. Doza fiksne
kombinacije treba se temeljiti na
stabilnim dozama pojedinih lijekova u trenutku zamjene.
Ako je potrebna promjena doze, titraciju je potrebno provesti
individualnim komponentama.
H A L M E D
23 - 10 - 2023
O D O B R E N O
9
Najviša preporučena dnevna doza je 10 mg donepezilklorida i 20 mg
memantinklorida.
Liječenj