Amoxicillin "ratiopharm" 500 mg - Filmtabletten

Австрия - немски - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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22-02-2021

Активна съставка:
AMOXICILLIN
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J01CA04
INN (Международно Name):
AMOXICILLIN
Броя в опаковка:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Вид предписание :
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Терапевтична област:
Amoxicillin
Каталог на резюме:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Номер на разрешението:
1-19794
Дата Оторизация:
1992-09-18

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Amoxicillin „ratiopharm“ 500 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Amoxicillin (als Trihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amoxicillin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ beachten?

Wie ist Amoxicillin „ratiopharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amoxicillin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Amoxicillin „ratiopharm“ und wofür wird es angewendet?

Amoxicillin „ratiopharm“ ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die

Penicilline genannt werden.

Amoxicillin

„ratiopharm“

wird

angewendet,

Bakterien

verursachte

Infektionen

verschiedenen

Stellen

Körpers

behandeln.

Amoxicillin

„ratiopharm“

kann

auch

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ beachten?

Amoxicillin „ratiopharm“ darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

schon

einmal

eine

allergische

Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion)

gegen

irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder

Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxicillin „ratiopharm“ nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amoxicillin „ratiopharm“ einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ ist erforderlich

wenn Sie

an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.

Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung mit Fieber, Halsschmerzen, geschwollenen

Drüsen und extremer Müdigkeit) oder Leukämie haben: Das Risiko für Hautreaktionen kann

erhöht sein.

unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.

nur unregelmäßg urinieren.

einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer

Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

in der Vergangenheit ausgeprägte Allergien oder Asthma bzw. allergische Reaktionen auf

Antibiotikabehandlungen hatten.

im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln bereits einen Arzneimittelausschlag mit

Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (sogenanntes „DRESS“)

haben/hatten, da DRESS durch Amoxicillin verschlechtert oder ausgelöst werden kann.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen welche Schmerzen, jucken und weißen Ausfluss

verursachen kann) kann entstehen, wenn Amoxicillin „ratiopharm“ über einen langen Zeitraum

angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Amoxicillin „ratiopharm“ für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests

durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen:

Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte,

Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet um die Entwicklung des Babies

zu kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Amoxicillin

„ratiopharm“ einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin „ratiopharm“ die Ergebnisse dieser

Untersuchungen beeinflussen kann. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut

routinemäßig

testen,

informieren

bitte

Ihren

Arzt.

Möglicherweise

müssen

andere

Tests

angewendet werden.

Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte

Arzneimittel

können

gleichzeitiger

Anwendung

Amoxicillin „ratiopharm“ zu Problemen führen.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten

Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht

sein.

Probenecid (zur Behandlung der Gicht): Die Dosis von Amoxicillin „ratiopharm“ muss

angepasst werden.

Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von Methotrexat kann

erhöht sein.

Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die

Blutungsneigung kann erhöht sein.

Bestimmte Antibiotika (wie Tetracycline)

Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amoxicillin „ratiopharm“ sowohl vor, während, als auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die den Wirkstoff einnahmen, lassen nicht auf

Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder

Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche Nutzen die potentiellen

Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann es daher

notwendig sein, das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amoxicillin

„ratiopharm“

kann

Nebenwirkungen

verursachen

(wie

allergische

Reaktionen,

Schwindelgefühl und Krämpfe) welche Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können. Sie dürfen

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht

wohl fühlen.

Amoxicillin „ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Amoxicillin „ratiopharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein. Die Tabletten sollen nicht zerkleinert oder zerkaut werden,

können aber an der Bruchrille in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen wurden abhängig von dem Körpergewicht der Kinder in Kilogramm errechnet.

Ihr Arzt wird Sie beraten wie viel „Amoxicillin „ratiopharm“ Sie Ihrem Baby oder Kind geben

sollen.

Die übliche Dosis beträgt 20 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet in

zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder

mehr

Die übliche Dosis von „Amoxicillin „ratiopharm“ ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

Schwere Infektionen:

750 mg bis 1 g dreimal täglich.

Harnwegsinfektionen:

3 g zweimal täglich für einen Tag.

Borreliose (eine Infektion, die verbreitet wird durch Zecken):

Isoliertes Erythema migrans

(Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische Erscheinungsform

(Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper

ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.

Magengeschwür:

eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen Antibiotika

und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.

Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden:

Die Dosis variiert

entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet

werden. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr Details geben.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6 g pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger als die übliche Dosis sein.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung

treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillin-Präparate

können

einen

produktspezifischen

Eigengeschmack

besitzen,

unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin „ratiopharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben (Überdosis), informieren

Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die

Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall und Bauchschmerzen sowie Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder

Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann.

Für den Arzt/das medizinische Fachpersonal:

Zu Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die vergessene

Dosis ein, sobald Sie daran denken.

Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die

nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin „ratiopharm“ abbrechen

Nehmen Sie Amoxicillin „ratiopharm“ so lange ein, wie es ihr Arzt ihnen verordnet hat, auch wenn

Sie sich bereits besser fühlen

Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen

Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

eine

folgenden

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

bemerken,

nehmen

Amoxicillin „ratiopharm“ nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – sie

könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen)

Allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwellung

Gesichts,

Lippen,

Zunge,

Körpers

oder

Atembeschwerden.

Diese

können

schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.

Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße flache rote runde Punkte unter der Hautoberfläche oder

kleinflächige

Hautblutungen

Haut.

tritt

allergischen

Reaktionen

aufgrund

Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Artritis) und

Nierenprobleme sein.

Eine

verzögerte

allergische

Reaktion

kann

gewöhnlich

Tage

nach

Amoxicillin

„ratiopharm“ Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen

und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.

Eine Hautreaktion bekannt als “Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende

rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen,

„wabenartige“

erhöhte

geschwollene

Bereiche

Haut,

empfindliche

Bereiche

Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.

Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut,

Bläschenbildung,

Pusteln,

Abschälen

Haut,

Rötung,

Schmerzen,

Juckreiz,

Schuppenbildung.

Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten

(einschließlich

erhöhter

Spiegel

weißen

Blutzellen

[Eosinophilie]

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) (siehe

auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht

blaue Flecken bekommen. Das können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen

haben.

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Amoxicillin

„ratiopharm“

auftritt,

verursacht

Fieber,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen

Hautausschlag.

Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und

Fieber.

Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Das betrifft hauptsächlich Personen, die über

lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen,

wenn Sie folgendes bekommen:

o Schwere blutige Durchfälle

o Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen

o Dunklerer Urin oder blasserer Stuhl

o Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Blutarmut (Anämie)

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht

weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

Ein leichter juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche

auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von

Amoxicillin „ratiopharm“ beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag

Übelkeit (Nausea)

Durchfall.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erbrechen.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Soor

(eine

Hefepilzinfektion

Vagina,

Munds

oder

Hautfalten),

können

eine

Behandlungen gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen

Nierenprobleme

Anfälle (Krämpfe), zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme

hatten

Schwindel

Überaktivität

Kristallbildung im Urin, die sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim

Harnlassen bemerkbar machen kann.

Achten Sie darauf ausreichend viel zu trinken, um das Risiko diese Beschwerde zu bekommen zu

reduzieren.

Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben

Oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern (gute Mundhygiene kann helfen diese zu verhindern)

Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, das eine Form der Blutarmut (Anämie) bewirkt.

Anzeichen sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der

Haut und des Weißen im Auge

Geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen

Geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind

Das Blut kann länger brauchen als normalerweise um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn

Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Amoxicillin „ratiopharm“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxicillin „ratiopharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Amoxicillin

Eine Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Magnesiumstearat,

Polyvidon,

Carboxymethylstärke-Natrium,

mikrokristalline

Cellulose;

Überzug: Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose.

Wie Amoxicillin „ratiopharm“ aussieht und Inhalt der Packung

Amoxicillin „ratiopharm“ sind weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit

beidseitiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Amoxicillin „ratiopharm“ ist in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-/PVDC-Folie mit 10 und 30

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

NiederlandeTel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Österreich

Z.Nr.:

1-19794

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

kommen.

wurde

eine

Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben,

einigen

Fällen

einer

Niereninsuffizienz

führte.

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen

kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht aus symptomatischen

Maßnahmen.

Gastrointestinale

Symptome

können

unter

Beachtung

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Die Elimination von Amoxicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden

Behandlung bakterieller

Infektionen

angewendet.

sind

gegen

virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar

trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige

Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für

die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie

sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.

3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn

diese eine ähnliche Infektion hatten.

4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.

5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem

Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen

Entsorgung in eine Apotheke bringen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxicillin „ratiopharm“ 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Amoxicillin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen und

Kindern,

durch

Amoxicillin-empfindliche

Gram-positive

Gram-negative

Erreger

hervorgerufen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Typhoides und Paratyphoides Fieber

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

Prothetische Infektionen der Gelenke

Helicobacter pylori Eradikation

Lyme Borreliose

Amoxicillin ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für Dosierungen von weniger als 2 g Amoxicillin täglich, und speziell für Kinder unter 12 Jahren

stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Für die Dosis von Amoxicillin, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte

folgendes berücksichtigt werden:

Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell

wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4)

Die Schwere und die Stelle der Infektion

Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt

Standarddosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 40 kg Körpergewicht)

Indikation*

Dosierung*

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Zystitis

Asymptomatische Bakteriurie in der

Schwangerschaft

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg

bis 1 g alle 12 Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden

Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für

einen Tag behandelt werden

Akute Otitis media

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis

500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12

Stunden

Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8

Stunden für 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Typhoides und Paratyphoides Fieber

500 mg bis 2 g alle 8 Stunden

Prothetische Infektionen der Gelenke

500 mg bis 1 g alle 8 Stunden

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 – 60 Minuten vor

einem Eingriff

Helicobacter pylori Eradikation

750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination

mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z.B.

Omeprazol, Lansoprazol) und anderen

Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Metronidazol)

für 7 Tage

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis

zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten

Dosen für 14 Tage (10 – 21 Tage)

Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg

bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum

von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 – 30

Tage

*die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Indikation+

Dosierung+

Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Ambulant erworbene Pneumonie

Akute Zystitis

Akute Pyelonephritis

Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis

20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Akute Streptokokken-Tonsillitis und –Pharyngitis

40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*

Typhoides und Paratyphoides Fieber

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

Prophylaxe von Endokarditis

Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 – 60 Minuten

vor einem Eingriff

Lyme Borreliose (siehe Abschnitt 4.4)

Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei

aufgeteilten Dosen für 10 – 21 Tage

Spätstadium (systemische Beteiligung):

100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen

für 10 – 30 Tage

+ die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden

* Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich

die Dosen im höheren Bereich befinden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Creatinin-Clearance (ml/min)

Erwachsene und Kinder

≥40

kg

Kinder <40 kg#

Größer als 30

Keine Anpassung notwendig

Keine Anpassung notwendig

10 bis 30

maximal 500 mg zweimal täglich

15 mg/kg zweimal täglich

verabreicht (maximal 500 mg

zweimal täglich)

Weniger als 10

maximal 500 mg/Tag

15 mg/kg als eine

Einzeltagesdosis verabreicht

(maximal 500 mg)

# In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.

Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten

Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Hämodialyse

Erwachsene und Kinder

≥40

kg

15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis verabreicht.

Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg

verabreicht werden. Um das zirkulierende Arzneimittellevel

wieder herzustelllen, sollte eine weitere Dosis von 15 mg/kg

nach der Hämodialyse verabreicht werden.

Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Dosis sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen

kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Amoxicillin "ratiopharm" 500 mg - Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) vor, während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption nicht.

Bei magenempfindlichen Patienten wird die Einnahme nach dem Essen empfohlen.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung

treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillin-Präparate

können

einen

produktspezifischen

Eigengeschmack

besitzen,

unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten

richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere

Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie)

gegen ein anderes Beta-Lactam (z.B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer

früheren Überemfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) eingeholt werden.

Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich

tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer

kutaner Reaktionen) berichtet. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in

der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Wenn es

zu einer allergischen Reaktion kommt, muss die Amoxicillin Therapie abgebrochen werden und eine

entsprechende Alternativtherapie begonnen werden.

Zwischen Pilzen und Penicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender

Mykose auch nach erstmaliger Penicillin-Gabe allergische Reaktionen auftreten können.

Mit besonderer Vorsicht sollten diese Arzneimittel bei Personen angewandt werden, die in ihrer

Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Der Patient sollte auf die Möglichkeit des Auftretens von allergischen Reaktionen und auf die

Notwendigkeit,

diese

berichten,

aufmerksam

gemacht

werden.

Auftreten

eines

anaphylaktischen Schocks ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei Patienten mit allergischer Diathese (Asthma bronchiale, Heuschnupfen) ist besondere Vorsicht

geboten.

Nicht empfindliche Mikroorganismen

Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon

nachgewiesen

wurde

bekannt

ist,

dass

empfindlich

oder

wenn

eine

sehr

hohe

Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe

Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit

Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei

Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte

Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

Schweregrad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen

Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der

Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende

Anwendung ist kontraindiziert.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS, siehe Abschnitt 4.8) im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, da durch

Amoxicillin ausgelöste Exazerbation von DRESS berichtet wurde.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser

Erkrankung

einem

Auftreten

eines

masernartigen

Ausschlages

nach

Anwendung

Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion

Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat auf nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe

Abschnitt 4.8). Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den

verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten

beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung

der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen

längerfristiger

Anwendung

kann

gelegentlich

einem

übermäßigen

Wachstum

unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren

Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei

Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an

diese

Diagnose

denken.

Sollte

einer

Antibiotika-

assoziierten

Kolitis

kommen,

sollte

Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen

werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Längerfristige Therapie

Eine

regelmäßige

Überprüfung

Organsystemfunktionen,

einschließlich

Nieren-,

Leber-

hämatopoetische

Funktion,

während

einer

längerfristigen

Behandlung

ratsam,.

erhöhten

Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8)

Antikoagulantien

Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin

erhielten.

gleichzeitiger

Verordnung

Antikoagulantien

sind

angemessene

Kontrollen

durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um

den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Kristallurie

Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie

beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher

Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das

Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die

Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests

Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests.

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven

Ergebnissen mit chemischen Methoden.

wird

empfohlen

während

Behandlung

Amoxicillin

enzymatische

Glucose

Oxidase

Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Vorliegen

Amoxicillin

kann

Untersuchungsergebnisse

für

Estriol

Schwangeren

verfälschen.

Früh-

Neugeborenen

sollten

Vorsichtsmaßnahmen

getroffen

werden.

Nieren-

Leberfunktion als auch die hämatologischen Parameter sollten überwacht werden.

Während

Therapie

muss

eine

entsprechende

Flüssigkeitszufuhr

Harnausscheidung

gewährleistet sein. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im

Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmäßig kontrolliert

werden.

Zahnverfärbungen

Kindern

kann

durch

intensive

Mundhygiene

regelmäßiges

Zähneputzen während der Behandlung vorgebeugt werden.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Sonstiger Bestandteil

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die

tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann

erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin zur Folge haben.

Allopurinol

Gleichzeitige

Anwendung

Allopurinol

während

Behandlung

Amoxicillin

kann

Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.

Tetracycline

Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von

Amoxicillin behindern.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es

liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von

erhöhten

Werten

International

Normalised

Ratio

(INR)

Patienten

beschrieben,

Acenocoumarol

oder

Warfarin

behandelt

wurden

denen

eine

Behandlung

Amoxicillin

verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende

der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.

Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Methotrexat

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Amoxicillin und Methotrexat berichtet, die zur Toxizität von

Methotrexat geführt haben. Bei Patienten, die gleichzeitig Amoxicillin und Methotrexat erhalten,

sollten die Methotrexat-Spiegel im Serum engmaschig überwacht werden. Amoxicillin vermindert die

renale

Ausscheidung

Methotrexat,

vermutlich

aufgrund

einer

kompetitiven

Hemmung

tubulären Sekretion.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die

Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während

der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann

während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das

potentielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer

Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten

Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit

nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In

reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen

Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen können (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach

Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

Mukokutane Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Reversible Leukopenie (einschließlich schwere

Neutropenie oder Agranulozytose), reversible

Thrombozytopenie und Hämolytische Anämie.

Verlängerung der Blutungszeit und der

Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische

Reaktionen, einschließlich angioneurotischen

Ödemen, Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4),

Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit

und allergische Vaskulitis.

Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion

gemeldet wird, muss die Behandlung beendet

werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes).

Nicht bekannt

Jarisch-Herxheimer Reaktion (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei

solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu

Krampfanfällen kommen.

Nicht bekannt

Aseptische Meningitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Daten aus klinischen Studien

*Häufig

Durchfall und Übelkeit

*Gelegentlich

Erbrechen

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich

Pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische

Kolitis, siehe Abschnitt 4.4).

Schwarze Haarzunge

Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei

Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene

kann helfen die Zahnverfärbungen zu

verhindern, da es normalerweise durch bürsten

entfernt werden kann.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Hepatitis und Cholestatischer Ikterus. Ein

moderater Anstieg von AST und/oder ALT.

Die Bedeutung eines Anstiegs von AST

und/oder ALT ist unklar.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Daten aus klinischen Studien

* Häufig

Hautausschlag

* Gelegentlich

Urtikaria und Pruritus

Daten nach Markteinführung

Sehr selten

Hautreaktionen wie Erythema multiforme,

Stevens-Johnson Syndrome, toxische

epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative

Dermatitis und akute generalisierte

exanthemische Pustulose (AGEP) und

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS) (siehe

Abschnitt 4.4).

Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Interstitielle Nephritis

Kristallurie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9

Überdosierung)

* Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000

erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

kommen.

wurde

eine

Amoxicillin-Kristallurie

beschrieben,

einigen

Fällen

einer

Niereninsuffizienz

führte.

Patienten

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen

kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Intoxikation

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht aus symptomatischen

Maßnahmen.

Gastrointestinale

Symptome

können

unter

Beachtung

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.

Die Elimination von Amoxicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Beta-Laktamantibiotika,

Penicilline

erweitertem

Wirkungsspektrum, Amoxicillin

ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere

der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-

bindende

Proteine

genannt,

PBP)

hemmt,

welches

integraler

struktureller

Bestandteil

Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand

zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt.

Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut

werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme

bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Zeitdauer,

während

Wirkstoffspiegel

oberhalb

minimalen

Hemmkonzentration

liegt

(T>MHK), ist der wesentliche pharmakodynamische Parameter für die Vorhersage des klinischen und

bakteriologischen Erfolgs der Behandlung mit Amoxicillin.

Resistenzmechanismen

Bakterielle

Resistenz

gegen

Amoxicillin

kann

Bildung

Beta-Lactamasen,

Aminopenicilline

hydrolysieren,

Veränderungen

penicillinbindenden

Proteine,

Undurchlässigkeit für das Arzneimittel oder auf Effluxpumpen beruhen. Im selben Organismus

können einer oder mehrere dieser Mechanismen gleichzeitig vorliegen, so dass es zu variablen und

unvorhersagbaren

Kreuzresistenzen

gegenüber

anderen

Beta-Lactamen

Antibiotika

anderer

Klassen kommen kann.

Grenzwerte (EUCAST) Version 5.0

Erreger

MHK Grenzwerte (mg/L)

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Anmerkung

Anmerkung

Enterococcus spp.

Streptokokken Gruppen A, B, C und

Anmerkung

Anmerkung

Streptococcus pneumoniae

Anmerkung

Anmerkung

Viridans Gruppe Streptokokken

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Anmerkung

Anmerkung

Neisseria meningitidis

0,125

Gram positive Anaerobier außer

Clostridium difficile

Gram negative Anaerobier

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Nicht Spezies-bezogene

Grenzwerte

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