AMOXICILINA 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL.

Страна: Венецуела

Език: испански

Източник: Instituto Nacional de Higiene

Активна съставка:

AMOXICILINA

Предлага се от:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

INN (Международно Name):

AMOXICILINA

дозиране:

250 mg /5 ml (A4)

Лекарствена форма:

POLVO PARA SOLUCI

Произведено от:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

0000-00-00

Листовка

,
,
INSTITUTO NACIOLNAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
REEÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
JR.-
054970
0
5
OIC
2005
CARACAS,
CI UDADANO
(A)
DR.
(A).
BEATRIZ
E VALERI.
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
(VALMORCA).
PRESENTE.-
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
34.693
.
de
Productos
23/11/05/
se
POLVO
PARA
De
acuerdo
con dictamen
de
la
Junta
Revisora
Farmacéuticos,
Sesión N°
104 Acta
N° 8881 de fecha
aprueba
el
producto
AMOXICILINA
250
MG/
5
MI
SUSPENSIÓN
ORAL
SR-04-0327.
•
e
Igualmente
hábiles,
para
Farmacéuticos,
a continuación:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
la
reconsideración
de
las
exigencias
(15) días
Productos
señaladas
•
e
1.-
Se
le
asigna
al producto
un período
de validez
comprobado
de
dos
(02)
años,
envasado
en
FRASCO
DE
VIDRIO
TIPO
111
COLOR
AMBAR
CON
TAPA
DE ALUMINIO
PILFER
PROOF,
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de
Venezuela
(30°CI2°C/70%I5%HR).
Al
producto
reconstituido
se
le
asigna
un
periodo
de
validez
comprobado
de
6
días
almacenado
bajo
las
condiciones
climáticas
de
Venezuela
(30°CI2°C/70%I5%HR)
y
14
días
almacenado
bajo
refrigeración
(2-8°C)
2.-
La
fórmula
cuali-cuantitativa
posológica
y
porcentual
enviada
se encuentra
conforme.
3.-
Corregir
los
textos
de
empaque,
etiqueta
y
prospecto
interno
según modelos
anexos.
4.-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del Artículo
60 del
Reglamento
de la Ley del Ejercicio
de la Farmacia
vigente,
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.582
Extraordinario
de
fecha
21 de mayo
de 1993/
se informa
que están
obligados
a
participar
a la Junta Revisora
de Productos
Farmacéuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
la
comercialización
del
primer
lote
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
acreditados
del
Instituto
Nacional
de
Higiene
"Rafael
Rangel",
puedan
proceder
a
captar
las
muestras
correspondientes
en
el
propio
sitio
de
fabricación,
ó
de
distribución
en
el
caso
de
los
productos
importados.
El
incumplimiento
del
mencionado
compromiso
será
sanciona

Данни за продукта

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
AMOXICILINA
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antibacterianos betalactámicos,
penicilinas
CÓDIGO ATC: J01CA.04
3.1. FARMACODINAMIA
La amoxicilina es un antibiótico betalactámico del grupo de las
aminopenicilinas
con
actividad
bactericida.
Actúa
inhibiendo
la
síntesis
de
la
barrera
de
peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e inactivar a
las enzimas
involucradas
en
el
proceso.
Dicha
interferencia
genera
una
estructura
defectuosa
y
osmóticamente
inestable
que
provoca
la
muerte
del
microorganismo mediada por autolisinas endógenas.
Ha demostrado actividad _ in vitro_ y en infecciones clínicas frente
a bacterias
Gram (+) y Gram (-) no productoras de betalactamasa como:
-
Gram (+): _Streptococcus spp. _(incluyendo_ S. pneumoniae_),
_Staphylococcus _
_aureus_, _Listeria monocytogenes_ y _Enterococcus spp_.
-
Gram
(-):
_Haemophilus _
_influenzae_,
_Moraxella _
_catarrhalis_,
_Neisseria _
_gonorrhoeae_,
_Borrelia _
_burgdorferi_,
_Escherichia _
_coli_,
_Proteus _
_mirabilis_,
_Salmonella spp._ y _Helicobacter pylori._
3.2. FARMACOCINÉTICA
Se absorbe en un 80% en el tracto gastrointestinal y alcanza
concentraciones
séricas pico en 1-2 horas después de su administración oral. La
presencia de
alimentos retarda su absorción, pero no su magnitud.
_ _
Se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales, excepto
al sistema
nervioso central donde sólo penetra (parcialmente) en presencia de
meninges
inflamadas. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Se
une a
proteínas plasmáticas en un 17-20%.
_ _
Una
pequeña
fracción
de
la
amoxicilina
absorbida
es
transformada
por
hidrólisis a ácido penicilóico (metabolito inactivo) que se
excreta, junto a un 50-
75% de fármaco inalterado, por la orina mediante secreción tubular y
filtración
glomerular, y en muy escasa proporción por la bilis.
Su vida media de eliminación es de 60 minutos y se prolonga en
pacientes con
insuficiencia