Amoksiklav 375 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

АТС код:

J01CR02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 21x375 mg (blis.Al/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Терапевтична област:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

1992-04-15

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, 2017/05070-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/06718-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 375 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoksiklav
3.
Ako užívať Amoksiklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOKSIKLAV A NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liečiv nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých
okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Amoksiklav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:

infekcie prinosových dutín

infekcie močových ciest

infekcie kože

infekcie zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AMOKSIKLAV
NEUŽÍVAJTE AMOKSIKLAV
-
ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, na
ktorýkoľv

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, 2017/05070-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/06718-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 375 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg amoxicilínu vo forme
trihydrátu amoxicilínu a 125 mg
kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného. Pomer
liečiv je 2:1.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 2,19 mg (0,095 mmol) sodíka a 20,55 mg (0,527
mmol) draslíka v jednej filmom
obalenej tablete. Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Amoksiklav 375 mg sú biele alebo takmer biele, osemuhlé,
bikonvexné, filmom obalené tablety
s vyrazeným označením „250/125“ na jednej strane a „AMC“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií
dospelým a deťom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sínusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
cystitída
-
pyelonefritída
-
celulitída
-
pohryznutie zvieraťom
-
ťažké dentálne abscesy so šíriacou sa celulitídou.
Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní
antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú vo všetkých častiach vyjadrené vo vzťahu k obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem
prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej
zložky.
Pri výbere dávky Amoksiklavu na liečbu jednotlivých infekcií sa
majú vziať do úvahy:
-
predpokladané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na
antibakteriálne liečivá (pozri časť 4.4)
-
závažnosť a miesto infekcie
-
vek, telesná hmotnosť a renálna funkcia pacienta, ako je uvedené
nižšie.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, 2017/05070-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/06718-ZME
Ak je to nevyhnutné, má sa zv�