Amlodipin "Medochemie" 5 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

AMLODIPINBESILAT

Предлага се от:

Medochemie Ltd

АТС код:

C08CA01

INN (Международно Name):

amlodipine besilate

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2007-12-05

Данни за продукта

6. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMLODIPIN "MEDOCHEMIE", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23078
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amlodipin "Medochemie"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Tabletterne er runde og hvide med en diameter på cirka 8 mm.
10 mg
Tabletterne er runde og hvide med delekærv på den ene side og en
diameter på cirka
10,5 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension.
Kronisk, stabil angina pectoris.
Prinzmetals variant angina.
_dk_hum_38529_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige
initialdosis amlodipin 5
mg 1 gang daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af
patientens respons.
Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination
med
thiaziddiuretikum, alfa-blokker, betablokkere eller ACE-(Angiotensin
Converting
Enzyme)hæmmer. Amlodipin kan anvendes mod angina som monoterapi eller
i
kombination med andre lægemidler mod angina hos patienter, der ikke
kan behandles med
nitrater og/eller adækvate doser betablokkere.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med
thiaziddiuretika,
betablokkere og ACE-hæmmere.
Særlige populationer
_Ældre patienter_
Amlodipin i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre
patienter. Normale
doser anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved
dosisøgning (se pkt. 4.4 og
5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat
leverfunktion.
Amlodipin bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave
ende af
dosisintervallet (se pkt. 4.4 og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er
ikke undersøgt hos
patienter med svært nedsat leverfunktion. Amlodipinbehandling af
pati