Amissulprida Generis 200 mg Comprimido

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Amissulprida

Предлага се от:

Generis Farmacêutica, S.A.

АТС код:

N05AL05

INN (Международно Name):

Amissulprida

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

Comprimido

Композиция:

Amissulprida 200 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 20 unidade(s)

Клас:

2.9.2 - Antipsicóticos

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

amisulpride

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5274980 CNPEM: 50001612 CHNM: 10042916 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2004-12-06

Листовка

APROVADO EM
16-05-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amissulprida Generis 200 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou o seu
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Amissulprida Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Generis
3. Como tomar Amissulprida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amissulprida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Amissulprida Generis e para que é utilizado
Amissulprida Generis está indicado no tratamento das perturbações
esquizofrénicas em
fase aguda e crónica, nas quais podem predominar sintomas positivos
(tais como ideias
delirantes, alucinações, perturbações do pensamento) e/ou sintomas
negativos (tais
como embotamento afetivo, empobrecimento social e emocional),
incluindo doentes
com predomínio de sintomas negativos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Generis
Não tome Amissulprida Generis:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem tumor prolactino-dependente associado com, por exemplo,
tumores da hipófise
(prolactinomas) e cancro da mama.
- se tem feocromocitoma.
- até ao início da puberdade.
- se está a amamentar.
- se está a tomar levodopa.
Advertências e precauções
APROVADO EM
16-05-2012
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amissulprida
Generis
- se tiver insuf

Данни за продукта

APROVADO EM
16-05-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Amissulprida Generis 200 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de amissulprida como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 197,5 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Amissulprida está indicada no tratamento das perturbações
esquizofrénicas em fase
aguda e crónica, nas quais podem predominar sintomas positivos (tais
como ideias
delirantes, alucinações, perturbações do pensamento) e/ou sintomas
negativos (tais
como embotamento afetivo, empobrecimento social e emocional),
incluindo doentes
com predomínio de sintomas negativos.
4.2 Posologia e modo de administração
- Nos episódios psicóticos agudos recomendam-se doses orais entre
400 mg/dia e
800 mg/dia. Em casos individuais, a dose diária pode ser aumentada
até 1200 mg/dia.
Doses acima de 1200 mg/dia não foram suficientemente avaliadas no que
respeita à
segurança e, portanto, não devem ser usadas. Não é necessária
titulação específica
quando do início do tratamento com amissulprida. As doses devem ser
ajustadas de
acordo com a resposta individual.
- Nos doentes com sintomatologia mista, que apresentem sintomas
positivos e
negativos, as doses devem ser ajustadas de forma a obter o controlo
dos sintomas
positivos.
- O tratamento de manutenção deve ser estabelecido individualmente
com a dose
mínima eficaz.
- Nos doentes com predomínio de sintomas negativos recomendam-se
doses orais entre
50 mg/dia e 300 mg/dia. As doses devem ser ajustadas individualmente.
- Amissulprida deve ser administrada duas vezes ao dia para doses
superiores a 400 mg.
APROVADO EM
16-05-2012
INFARMED
- Idosos: amissulprida deve ser usada com particular precaução
devido ao possível risco
de hipotensão ou sedação.
- Crianças: amissulprida está c