Amifampridine SERB

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

amifampridine phosphate

Предлага се от:

SERB SA

АТС код:

N07XX05

INN (Международно Name):

amifampridine

Терапевтична група:

Otras drogas del sistema nervioso

Терапевтична област:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Терапевтични показания:

Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS) en adultos.

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-05-19

Листовка

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMIFAMPRIDINA SERB 10 MG COMPRIMIDOS
amifampridina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos signos de enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amifampridina SERB y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amifampridina SERB
3.
Cómo tomar Amifampridina SERB
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amifampridina SERB
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMIFAMPRIDINA SERB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amifampridina SERB contiene la sustancia activa amifampridina.
Amifampridina SERB se utiliza para el tratamiento de los síntomas de
una enfermedad de los nervios
y los músculos llamada síndrome miasténico de Lambert-Eaton o SMLE
en adultos. Se trata de un
trastorno que afecta a la transmisión de impulsos nerviosos a los
músculos, lo que provoca debilidad
muscular. Puede asociarse a determinados tipos de tumores (forma
paraneoplásica del SMLE) o
aparecer en ausencia de tumores (forma no paraneoplásica del SMLE).
En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con
normalidad una sustancia química
llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los
músculos, y el músculo deja de recibir
algunas o todas las señales nerviosas.
Amifampridina SERB actúa aumentando la liberación de acetilcolina y
ayuda al músculo a recibir las
señales nerviosas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMIFAMPRIDINA SERB
NO TOME AMIFAMPRIDINA SERB
Si es alérgic

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Amifampridina SERB 10 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg
de amifampridina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido blanco, redondo, de aproximadamente 10 mm, plano por una
cara y ranurado por la otra
cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del síndrome miasténico de Lambert-Eaton
(SMLE) en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
Amifampridina SERB debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o
cuatro veces al día. La dosis
inicial recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá
incrementarse en 5 mg
cada 4 o 5 días, hasta un máximo de 60 mg al día. Ninguna dosis
deberá exceder los 20 mg.
Los comprimidos deben tomarse con alimentos. Ver la sección 5.2 para
mayor información acerca de
la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Si se interrumpe el tratamiento, es posible que los pacientes
experimenten algunos de los signos de
enfermedad de SMLE.
_Insuficiencia renal o hepática _
Amifampridina SERB debe utilizarse con prudencia en pacientes con
insuficiencia renal o hepática. Se
recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio
comprimido) una vez al día en los
pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave. En los
pacientes con insuficiencia renal
o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de
10 mg al día (5 mg dos veces al
día). En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más
despacio que en los pacientes sin
insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Si se produce una reacción
adversa