Amifampridine SERB

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

amifampridine phosphate

Предлага се от:

SERB SA

АТС код:

N07XX05

INN (Международно Name):

amifampridine

Терапевтична група:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Терапевтична област:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Терапевтични показания:

Συμπτωματική θεραπεία του μυασθενούς συνδρόμου Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.

Статус Оторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Оторизация:

2022-05-19

Листовка

22
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
αμιφαμπριδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
˗
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
˗
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
˗
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
˗
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Amifampridine SERB και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Amifampridine SERB
3.
Πώς να πάρετε το Amifampridine SERB
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amifampridine SERB
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Amifampridine SERB 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει φωσφορική
αμιφαμπριδίνη ισοδύναμη με 10 mg
αμιφαμπριδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό δισκίο περίπου 10 mm,
επίπεδο στη μία πλευρά και με εγκοπή
στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου
μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να
πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη
ιατρού με εμπειρία στη
θεραπεία της νόσου.
Δοσολογία
Το Amifampridine SERB πρέπει να χορηγείται σε
διηρημένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις
φορές την
ημέρα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης
είναι 15 mg αμιφαμπριδίνης την ημέρα, η
οποία μπορεί να
αυξάνεται κατά 5 mg κάθε 4 έως 5 ημέρες,
με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα. Καμία
μεμονωμένη
δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με
τροφή. Ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2 για
περισσότερες
πλη�