Amifampridine SERB

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

amifampridine phosphate

Предлага се от:

SERB SA

АТС код:

N07XX05

INN (Международно Name):

amifampridine

Терапевтична група:

Další léky na nervový systém

Терапевтична област:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Терапевтични показания:

Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2022-05-19

Листовка

20
B: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETY
amifampridin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Amifampridine SERB a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amifampridine SERB
užívat
3.
Jak se Amifampridine SERB užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Amifampridine SERB uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMIFAMPRIDINE SERB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amifampridine SERB obsahuje léčivou látku amifampridin.
Přípravek Amifampridine SERB je určen k léčbě příznaků
onemocnění nervů a svalů zvaného
Lambertův-Eatonův myastenický syndrom neboli LEMS u dospělých.
Toto onemocnění je poruchou
postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke
svalové slabosti. Může se vyskytovat
s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při
nepřítomnosti těchto nádorů
(neparaneoplastické formy LEMS).
U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná
acetylcholin, která zprostředkovává
přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním
způsobem a sval nedostává některé nebo
žádné nervové impulsy.
Přípravek Amifampridine SERB p

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amifampridine SERB 10 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amifampridin-fosfát odpovídající 10 mg
amifampridinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílá, kulatá tableta o velikosti přibližně 10 mm, plochá na
jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba Lambertova-Eatonova myastenického syndromu
(LEMS) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Přípravek Amifampridine SERB má být podáván v dílčích
dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Doporučená počáteční dávka je 15 mg amifampridinu denně,
přičemž tato dávka může být zvyšována
o 5 mg každých 4 až 5 dní až do maximální dávky 60 mg/den.
Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg.
Tablety se užívají spolu s jídlem. Další informace týkající
se biologické dostupnosti amifampridinu při
podání po jídle a nalačno viz bod 5.2.
Při ukončení léčby mohou pacienti zaznamenat některé příznaky
Lambertova-Eatonova
myastenického syndromu (LEMS).
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
Přípravek Amifampridine SERB má být u pacientů s poruchou funkce
ledvin nebo jater používán s
opatrností. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater nebo ledvin se doporučuje
počáteční dávka 5 mg amifampridinu (půl tablety) jednou denně.
U pacientů s lehkou poruchou funkce
jater nebo ledvin je doporučována počáteční dávka 10 mg
amifampridinu (5 mg dvakrát denně) denně.
U těchto pacientů je třeba dávku titrovat pomaleji než u
pacientů bez poruchy funkce ledvin nebo
jater, přičemž dávky lze zvyšovat o 5 mg každých 7 dní. Pokud
se objeví jakékoli nežádoucí účinky,
postupné zv