AMFOTERICINA B LIPOSOMAL 50 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Amfotericina B intercalada en una membrana liposomal

Предлага се от:

Bharat Serums and Vaccines Ltd.

АТС код:

J02AA01

INN (Международно Name):

Amfotericina B intercalada en una membrana liposomal

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

Polvo liofilizado para infusión IV

Произведено от:

Bharat Serums and Vaccines Ltd.

Каталог на резюме:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con jeringuilla.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2022-07-21

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMFOTERICINA B LIPOSOMAL 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
50 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con jeringuilla.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
BHARAT SERUMS AND VACCINES LTD., Thane, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-22-051-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de julio de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Amfotericina B
intercalada en una membrana liposomal
50,0 mg
Succinato disódico hexahidratado
Sucrosa
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Amfotericina B Liposomal se indica en el tratamiento de:
Infecciones micóticas sistémicas debidas a organismos susceptibles a
Amfotericina B, cuando
la toxicidad excluye el uso de terapia sistémica convencional con
Amfotericina B. Infecciones
tales como candidiasis diseminada, mucormicosis, aspergillosis,
criptococcosis, histoplasmosis
han sido exitosamente tratadas con Amfotericina B Liposomal.
Fiebre de origen desconocido en pacientes neutropénicos cuando la
fiebre ha fallado en
responder a un amplio espectro de terapia con antibióticos y las
investigaciones apropiadas
realizadas no han podido establecer la causa como bacteriana o viral.
Leishmaniasis visceral. tanto en adultos como en niños.
CONTRAINDICACIONES:
Amfotericina B Liposomal está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad conocida a la
Amfotericina B o a cualquiera de sus componentes a no ser que, en la
opinión del médico, las
ventajas del uso de Amfotericina B Liposomal superen los riesgos de
hipersensibilidad.
PRECAUCIONES:
Durante la terapia prolongada con Amfotericina B Liposomal, si se
deteriora la función renal
debe considerarse reducir la dosis /descontinuar la terapia hasta que
la función renal mejore.
Cualquie