Amflee Combo 134 mg/ 120.6 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FIPRONIL; METHOPREEN (S-vorm)

Предлага се от:

Krka d.d., Novo mesto

АТС код:

QP53AX65

INN (Международно Name):

FIPRONIL; METHOPREEN (S-form)

Лекарствена форма:

Spot-on oplossing

Композиция:

FIPRONIL 134 mg/dosis; METHOPREEN (S-vorm) 120,6 mg/dosis,

Начин на приложение:

Toediening als spot-on

Вид предписание :

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтична група:

Honden

Терапевтична област:

Fipronil, combinations

Статус Оторизация:

FR/V/0333/003

Дата Оторизация:

2016-05-23

Данни за продукта

BD/2021/REG NL 117511/zaak 835785
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 22
september 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMFLEE COMBO
134 MG/ 120.6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 117511;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 134 MG/
120.6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 117511, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 134 MG/ 120.6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 117511 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMFLEE COMBO 134 MG/ 120.6 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 117511 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2021/REG NL 117511/zaak 835785
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende ka