Ameluz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ameluz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ameluz
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Keratoza, Aktinično, Karcinom, Bazalnih Celic
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje aktinično keratoza blage do zmerne težavnosti na obrazu in lasišču (Olsen razred 1 do 2; glej oddelek 5. 1) in polje cancerization pri odraslih. Zdravljenje površno in/ ali nodularne bazalnih celic ledvičnih neprimerni za kirurško zdravljenje zaradi morebitnega zdravljenja, povezane obolevnosti in/ ali slabe kozmetični izid v odrasli.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002204
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002204
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/121475/2018

EMEA/H/C/002204

Ameluz (5-aminolevulinska kislina)

Pregled zdravila Ameluz in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj se uporablja?

Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu

in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje. Aktinične keratoze so kožne rašče,

ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka. Lahko se uporablja

tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile

številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).

Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega

karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.

Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.

Kako se zdravilo Ameluz uporablja?

Zdravilo Ameluz je na voljo kot gel (78 mg/g), ki se nanese na kožo. Predpisovanje in izdaja zdravila je

le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo

fotodinamične terapije. Ta metoda zdravljenja vključuje uporabo vira svetlobe, ki sproži delovanje

zdravila.

Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa

se koža obsveti z virom rdeče svetlobe. Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje

zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.

Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij

bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom. Stanje

rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno

zdraviti.

Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z

zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Ameluz deluje?

Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu,

5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino). Ko se

prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter

reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika. To celice uniči, saj reagira

z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.

Kakšne koristi je zdravilo Ameluz izkazalo v študijah?

Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo

Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila. Učinki

zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni

študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom. Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo

skupno število bolnikov, pri katerih so vse aktinične keratoze ali rakave lezije izginile v treh mesecih po

zadnjem zdravljenju.

V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in

zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja

uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo. Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki

so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z

zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.

V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se

je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo. Aktinične keratoze so izginile

pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov,

zdravljenih s placebom.

V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi

zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo

Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z

rdečo svetlobo. Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom

Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.

V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju

aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji

z dnevno svetlobo.

Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo

Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z

zdravilom Metvix. V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo

Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in

pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na

mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem,

srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in

parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje). Za celoten seznam neželenih

učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5-

aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se

Ameluz (5-aminolevulinska kislina)

EMA/121475/2018

stran 2/3

uporabljati pri osebah s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) in

osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi, ki jih povzroča izpostavitev svetlobi. Za celoten seznam

omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ameluz odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz večje od

maloštevilnih in večinoma blagih neželenih učinkov ter da je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše in

nekoliko varnejše kot standardno zdravljenje. Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ameluz

večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Ameluz?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ameluz stalno spremljajo. Neželeni učinki,

o katerih so poročali pri zdravilu Ameluz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za

zaščito bolnikov.

Druge informacije o zdravilu Ameluz

Za zdravilo Ameluz je bilo 14. decembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.

Nadaljnje informacije za zdravilo Ameluz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2018.

Ameluz (5-aminolevulinska kislina)

EMA/121475/2018

stran 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/740/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka} [koda zdravila]

SN: {številka} [serijska številka]

NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za

identifikacijo zdravila]

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

TUBA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinska kislina

Dermalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

Shranjujte v hladilniku.

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila

natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz

Kako uporabljati zdravilo Ameluz

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ameluz

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ameluz vsebuje učinkovino 5-aminolevulinsko kislino. Uporablja se za

zdravljenje

rahlo otipljivih do zmerno debelih

aktiničnih keratoz

na obrazu in lasišču ali celotnih poljih,

prizadetih zaradi aktiničnih keratoz pri odraslih. Aktinične keratoze so določene spremembe na

zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.

površinskega in/ali

nodularnega bazalnoceličnega karcinoma

, neprimernega za kirurško

zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega

izida pri odraslih. Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste

zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.

Po nanosu se učinkovina

zdravila Ameluz sp

remeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih

celicah. Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim

celicam. To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz

Ne uporabljajte zdravila Ameluz:

če ste

alergični

5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

fotoaktivne snovi, imenovane porfirini

sojo ali arašide

če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano

porfirija

če imate

druga kožna obolenja

, ki jih

povzroča ali poslabša

izpostavljenost

svetlobi

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.

V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube

spomina.

Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.

Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz

na krvaveče lezije,

v oči ali na sluznice,

na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in

oceno zdravljenja.

Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.

Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.

Otroci in mladostniki

Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v

zelo redkih primerih.

Druga zdravila in zdravilo Ameluz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive

reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so

šentjanževka

ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije

grizeofulvin

: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb

zdravila za povečanje izločanja vode

skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se

večinoma končajo s „tiazid“ ali „tizid“, kot je hidroklorotiazid

nekatera

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

kot so glibenklamid, glimepirid

zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja

z učinkovino,

katere ime se večinoma konča z „azin“, kot je fenotiazin

zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb

z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa“ ali se

konča z „oksacin“ ali „ciklin“, kot je tetraciklin

Nosečnost in dojenje

Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.

Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Ameluz vsebuje

natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.

sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.

3. Kako uporabljati zdravilo Ameluz

Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži. V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več

lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja. Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične

keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo. Vaš zdravnik bo določil, katera

možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.

Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.

Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z

rdečo svetlobo

Priprava lezij

Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.

Nato previdno odstranite luske in kraste in površine vseh lezij nežno podrgnite, da postanejo hrapave.

Paziti je treba, da ne pride do krvavitve.

Nanašanje gela

Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in

približno 5 mm okoli njih, s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.

Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami. Nanašajte vsaj 1 cm

od njih. Če pride do stika z njimi, sperite z vodo.

Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča

svetlobe. Povoj odstranite po treh urah. Obrišite preostanek gela.

Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo

Za uporabo zdravila Ameluz je potrebno strokovno znanje na področju fotodinamičnega zdravljenja,

saj lahko zahteva uporabo svetilke z rdečo svetlobo.

Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe. Učinkovitost in

neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe. Bolniki in

zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena

uporabljenemu viru svetlobe. Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala. Zaščita

zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.

Zdravljenje lezij in polj z aktinično keratozo

Pomembni napotki pred zdravljenjem

Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem

dve uri (pri temperaturah > 10 °C). Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z

uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.

Priprava lezij

15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-

žarki. Uporabljajte samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in zaščitnim

faktorjem 30 ali več. Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov

dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.

Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.

Kožo, ki se lušči, in kraste previdno odstranite in nežno podrgnite vse površine lezije. Pazite, da

preprečite krvavitev.

Nanašanje gela

Zdravilo Ameluz s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesite na celotno površino lezij ali

celoten predel ter približno 5 mm okoli njega.

Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam

pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm. V kolikor pride do stika, spirajte z vodo.

Uporaba povoja, ki ne prepušča svetlobe, ni potrebna. Gela ne obrišite med celotnim trajanjem

zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.

Osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje aktinične keratoze

Če so vremenski pogoji ustrezni (glejte zgoraj; Pomembni napotki pred zdravljenjem), pojdite ven

30 minut po nanosu gela in ostanite na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri. V vročem vremenu se

lahko umaknete v senco. Prekinitev časa na prostem morate nadomestiti z daljšim časom osvetlitve. Po

dvourni izpostavljenosti svetlobi sperite preostali gel.

Število zdravljenj

Za lezije in polja aktinične keratoze je potrebno eno zdravljenje.

Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim

intervalom med njima.

Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju. Zdravnik bo presodil, kako dobro se je

posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete

celice odzivajo na zdravljenje.

Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do

štiri dni kasneje. V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje. V redkih

primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja. Po daljšem obdobju je rezultat

zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.

Po uporabi zdravila Ameluz s svetilko z rdečo svetlobo so poročali o spodaj navedenih neželenih

učinkih. Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,

vendar v manj intenzivni obliki. Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

pordečitev kože

bolečina (vključno s skelenjem)

draženje

srbenje

otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina

krastavost

luščenje kože

zatrdline

neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

mehurčki

izcedek

odrgnine

druge reakcije

neugodje

povečana občutljivost na bolečino

krvavenje

občutek toplote

glavobol

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

sprememba barve

gnojni mehurčki na koži (pastule)

razjeda

oteklina

vnetje

alergijska reakcija

mehurji

suha koža

otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida

neprijeten, neobičajen občutek za otip

mrzlica

občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv

začasna izguba spomina

bolečina

živčnost

izcedek iz rane

utrujenost

izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu

razjeda

Podatki iz obdobja trženja

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ameluz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli

poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Po prvem odprtju vsebnik shranjujte tesno zaprt. Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ameluz

Učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.

g zdravila Ameluz vsebuje 78

mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).

Pomožne snovi so:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilalkohol, polisorbat 80, propilenglikol, prečiščena voda,

natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilholin, srednjeverižni

trigliceridi, ksantanski gumi. Glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Ameluz in vsebina pakiranja

Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.

Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim

pokrovčkom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Nemčija

Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90

E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Izdelovalec

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Nemčija

Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90

E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,

UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /

Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /

Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma AS

Norge

Tfn: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO

POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino

(keratozo), je Odbor

za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na

preobčutljivost na mestu uporabe. V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo. Nadalje

obstaja objava, v kateri poročajo o pojavu kontaktnega dermatitisa po zdravljenju s 5-

aminolevulinsko kislino

ali metil- aminolevulinsko kislino. V študiji so poročali o pozitivnih testih

alergije. Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek

zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje

med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob

upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.