AmBisome liposomal 50 mg Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Amphotericinum B

Предлага се от:

Gilead Sciences Ireland UC

АТС код:

J02AA01

INN (Международно Name):

Amphotericinum B

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg + filtr membranowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990800025; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 mg + filtr membranowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990800018

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AMBISOME LIPOSOMAL
50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
_(Amphotericinum B)_
Amfoterycyna B w liposomach
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AmBisome i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome
3.
Jak stosować lek AmBisome
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek AmBisome
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMBISOME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AMBISOME
AMBISOME JEST ANTYBIOTYKIEM PRZECIWGRZYBICZYM. Substancją czynną
leku AmBisome jest
amfoterycyna B w liposomach.
AMBISOME JEST PODAWANY W INFUZJI DOŻYLNEJ (PRZEZ KROPLÓWKĘ) W
SZPITALU PRZEZ LEKARZA LUB
PIELĘGNIARKĘ.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU AMBISOME
•
ZAKAŻENIA GRZYBICZE JEDNEGO LUB WIĘCEJ NARZĄDÓW WEWNĘTRZNYCH
CIAŁA.
•
PODEJRZENIE ZAKAŻENIA GRZYBICZEGO u pacjentów z GORĄCZKĄ I
NEUTROPENIĄ. Neutropenia to stan,
w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych
neutrofilami. Są one istotne
w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym
leczenia
przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome lekarz sprawdzi,
czy gorączka nie jest
wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał
już co najmniej jeden
antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być
wywołana zakażeniem
grzybiczym.
Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome należą: rozsiana
kandydoza, aspergiloza,
mukorm

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AmBisome liposomal 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu AmBisome zawiera 50 mg amfoterycyny B_
(Amphotericinum B)_ w liposomach.
Po rozpuszczeniu stężenie amfoterycyny B wynosi 4 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (900 mg w
fiolce).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Żółty liofilizat w postaci spieczonej lub proszku, bez widocznych
zanieczyszczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AmBisome jest wskazany do stosowania w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń grzybiczych.
• Leczenie ciężkich układowych i (lub) głębokich zakażeń
grzybiczych.
• Empiryczne leczenie w przypadkach podejrzenia zakażenia
grzybiczego u pacjentów z gorączką
i neutropenią, gdy gorączka nie ustąpiła po zastosowaniu
antybiotyków o szerokim zakresie działania,
a w odpowiednich badaniach nie było możliwe określenie
wywołującej zakażenie bakterii lub wirusa.
Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome
należą: rozsiana kandydoza,
aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.
AmBisome nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń
grzybiczych bez objawów
klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników
prób skórnych lub badań
serologicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DOROŚLI
Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu AmBisome w
poszczególnych wskazaniach.
Leczenie zakażeń grzybiczych
Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 1,0 mg/kg mc.,
a w razie konieczności
stopniowo zwiększa się dawkę do 3,0 mg/kg mc. Obecnie dostępne
dane nie są wystarczające do
określenia dawki całkowitej i czasu trwania leczenia niezbędnego do
wyleczenia grzybicy. Zwykle
skumulowana dawka wynosi 1,0 do 3,0 g amfote