Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
amfotericin B
Orifarm AB
J02AA01
amphotericin B
50 mg
Pulver till infusionsvätska, lösning
amfotericin B 50 mg Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 50 mg
Avregistrerad
2018-12-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION amfotericin B LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad AmBisome liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder AmBisome liposomal 3. Hur du använder AmBisome liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AmBisome liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMBISOME LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i AmBisome liposomal är amfotericin B som är inkapslat i små fettpartiklar (liposomer). AmBisome liposomal är ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner som orsakas av svamp. Du får läkemedlet som en infusion i ett blodkärl. AmBisome liposomal används också för att behandla visceral leishmaniasis, en sjukdom som orsakas av en parasit. AmBisome liposomal kan också användas för att behandla patienter som misstänks ha svampinfektioner och feber och har brist på en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler. Neutrofiler är en typ av vita blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AMBISOME LIPOSOMAL ANVÄND INTE AMBISOME LIPOSOMAL: - om du är ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) mot amfotericin B eller något av övriga innehållsämnen i AmBisome liposomal. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET - OM DU FÅR EN ALLVARLIG ANAFYLAKTISK REAKTION: kommer läkaren att avbryta infusionen. En anafylaktisk reaktion är en akut, livshotande allergisk reaktion med sådana symtom som rodnad, klåda, illamående, svullnad i ansiktet, munnen, tungan Прочетете целия документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN AmBisome liposomal 50 mg pulver till infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller: 50 mg amfotericin B inkapslat i liposomer. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, dispersion Gul frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Svåra systemiska och djupa svampinfektioner. Hänsyn bör tas till officiella behandlingsriktlinjer för patienter med systemiska och djupa svampinfektioner. Var god se avsnitt 5.1 för ytterligare information om AmBisome liposomals effekt på olika svamparter. Empirisk behandling av förmodad svampinfektion hos neutropena patienter med feber. Visceral leishmaniasis. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT AmBisome liposomal skall ges som intravenös infusion under 30-60 minuter. Vid doser över 5mg/kg/dygn, rekommenderas intravenös infusion given under 2 timmar (se avsnitt 4.4). Den rekommenderade koncentrationen för intravenös infusion varierar mellan 0,20 mg/ml och 2,0 mg/ml av amfotericin B i form av AmBisome liposomal (se avsnitt 6.6). FÖRVÄXLA INTE AMBISOME LIPOSOMAL MED ANDRA AMFOTERICIN B-PRODUKTER, SE AVSNITT 4.4 _Vuxna patienter _ _Behandling av systemiska och djupa mykoser (inklusive Aspergillosis, Candidiasis, Cryptococcus):_ Påbörja behandling med 3 till 5 mg/kg, administrerad dagligen under minst 14 dagar. Mucormycosis: Initiera behandling med 5 mg/kg, administreras dagligen. Durationen av behandlingen ska bestämmas på individnivå. Kurer upp till 56 dagar är vanligt använda i klinisk praxis; längre duration av terapi kan behövas för djupt sittande infektioner eller vid fall av förlängd kur av kemoterapi eller neutropeni. Doser större än 5 mg/kg har använts under kliniska läkemedelsprövningar och vid klinisk praxis. Men det finns en begränsad mängd data för säkerhet och effekt för AmBisome liposomal för behandling av mucormycosis på dessa hög Прочетете целия документ